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Rivascolarizzazione della stenosi dell'arteria carotidea extracranica (RECAS)

20 novembre 2013 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

lo studio di registrazione clinica sulla rivascolarizzazione della stenosi carotidea

Indagare sulla situazione attuale della terapia della stenosi carotidea in Cina. Stabilire la banca dati della rivascolarizzazione della stenosi carotidea (CAS e CEA) in Cina, al fine di ottenere il miglior controllo di qualità della terapia, nonché confermare il trattamento standard per la stenosi carotidea.

Comprendere la situazione degli eventi avversi che si verificano dopo la rivascolarizzazione (CAS e CEA), valutare l'economia sanitaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi carotidea era uno dei maggiori rischi di ictus ischemico in Cina. Nel frattempo, sempre più persone accettano la rivascolarizzazione a causa della stenosi carotidea. NASCAT ha indicato che la CEA è il "gold standard" della terapia della stenosi carotidea. Ma in Cina, caso contrario, solo un piccolo paziente riceve CEA, d'altra parte, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto angioplastica.

Previsti non meno di 2100 casi entro 2 anni per l'intero studio. Abbiamo scelto 39 ospedali la cui esperienza in CAS e/e CEA si è diffusa in tutto il paese come centri multipli per questo studio di registrazione clinica. Tutti i casi di inclusione devono essere continuamente registrati.

La scelta del soggetto: tutti i pazienti registrati devono firmare il consenso informato per registrarsi per la ricerca non intrusiva in questo studio, i ricercatori durante il periodo di studio devono essere registrati continuamente nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della stenosi carotidea, per garantire che i partecipanti selezionati riflettano il paziente target popolazione.

Scelta del centro medico: questa ricerca per lo studio della registrazione, pertanto, al momento della scelta, tutto il centro medico si baserà sui dati delle ricerche di mercato.

L'endpoint primario o lo scopo principale di questo studio di registrazione è osservare i seguenti dettagli:

  1. I partecipanti che soffrono di ictus (ischemico o emorragico), morte o eventi cardiovascolari entro 30 giorni dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
  2. I partecipanti che soffrono di ictus omolaterale (ischemico o emorragico) o morte da oltre 30 giorni a 12 mesi dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.

Endpoint secondario o altri obiettivi di questo studio di registrazione:

  1. Tasso di successo di qualsiasi procedura (CAS o CEA).
  2. complicanze postoperatorie, tra cui sindrome da iperperfusione, TIA, infarto omolaterale, dissezione vascolare e altri eventi avversi.
  3. Per osservare il tasso di restenosi durante il follow-up.
  4. Ictus nei pazienti con TIA principalmente attacchi di cuore e altri eventi cardiovascolari durante il follow-up.
  5. Cambiamenti dei pazienti con punteggio mRS NIHSS Barthel Index.
  6. Pazienti postoperatori con uso di droghe.
  7. Sopravvivenza del paziente dopo 12 mesi.
  8. Costo dei pazienti ricoverati durante il follow-up.

Questo studio non ha bisogno di essere casuale. Lo studio dovrebbe iniziare nel luglio 2013 nel primo, partecipanti alla fase a gironi per due anni, alla fine di giugno 2015 nel gruppo di pazienti dopo l'intervento chirurgico, follow-up di almeno 12 mesi dopo l'ultimo caso i partecipanti in gruppi e seguito per 12 mesi, dovrebbe essere completato nel giugno 2015.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

un gruppo: 1050 casi di endoarteriectomia; l'altro gruppo: 1050 casi di stent dell'arteria carotidea; in totale:2100 casi di ravvascolarizzazione per stenosi carotidea

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i casi consecutivi di stenosi carotidea che hanno ricevuto CEA o/e CAS nell'ospedale centrale durante lo studio (fino al 2015).

Criteri di esclusione: i casi di stenosi carotidea che hanno ricevuto CEA o/e CAS in altro ospedale (non arruolare questo studio) saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CAS o CEA
CAS: il paziente che ha accettato l'angioplastica carotidea a causa della stenosi dell'arteria catotide CEA: il paziente che ha accettato l'endoarterectomia carotidea a causa della stenosi dell'arteria catotide
Altri nomi:
  • endarterectomia carotidea convenzionale
  • Endoarterectomia carotidea in eversione
Altri nomi:
  • angioplastica carotidea con stent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti che soffrono di ictus (ischemico o emorragico), morte o eventi cardiovascolari entro 30 giorni dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
I partecipanti che soffrono di ictus (ischemico o emorragico), morte o eventi cardiovascolari entro 30 giorni dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
30 giorni
I partecipanti che soffrono di ictus omolaterale (ischemico o emorragico) o morte da oltre 30 giorni a 12 mesi dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: da oltre 30 giorni a 12 mesi
I partecipanti che soffrono di ictus omolaterale (ischemico o emorragico) o morte da oltre 30 giorni a 12 mesi dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
da oltre 30 giorni a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di qualsiasi procedura (CAS o CEA)
Lasso di tempo: 1 giorni
Tasso di successo di qualsiasi procedura (CAS o CEA)
1 giorni
complicanze postoperatorie, tra cui sindrome da iperperfusione, TIA, infarto omolaterale, dissezione vascolare e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: 7 giorni
complicanze postoperatorie, tra cui sindrome da iperperfusione, TIA, infarto omolaterale, dissezione vascolare e altri eventi avversi.
7 giorni
Per osservare il tasso di restenosi durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per osservare il tasso di restenosi durante il follow-up.
12 mesi
Ictus nei pazienti con TIA principalmente attacchi di cuore e altri eventi cardiovascolari durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus nei pazienti con TIA principalmente attacchi di cuore e altri eventi cardiovascolari durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamenti dei pazienti con punteggio mRS NIHSS Barthel Index
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dei pazienti con punteggio mRS NIHSS Barthel Index
12 mesi
Pazienti postoperatori con uso di droghe
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti postoperatori con uso di droghe
12 mesi
Sopravvivenza del paziente dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza del paziente dopo 12 mesi
12 mesi
Costo pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 5-7 giorni
Costo pazienti ricoverati
5-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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