- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01994187
Rivascolarizzazione della stenosi dell'arteria carotidea extracranica (RECAS)
lo studio di registrazione clinica sulla rivascolarizzazione della stenosi carotidea
Indagare sulla situazione attuale della terapia della stenosi carotidea in Cina. Stabilire la banca dati della rivascolarizzazione della stenosi carotidea (CAS e CEA) in Cina, al fine di ottenere il miglior controllo di qualità della terapia, nonché confermare il trattamento standard per la stenosi carotidea.
Comprendere la situazione degli eventi avversi che si verificano dopo la rivascolarizzazione (CAS e CEA), valutare l'economia sanitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi carotidea era uno dei maggiori rischi di ictus ischemico in Cina. Nel frattempo, sempre più persone accettano la rivascolarizzazione a causa della stenosi carotidea. NASCAT ha indicato che la CEA è il "gold standard" della terapia della stenosi carotidea. Ma in Cina, caso contrario, solo un piccolo paziente riceve CEA, d'altra parte, la maggior parte dei pazienti ha ricevuto angioplastica.
Previsti non meno di 2100 casi entro 2 anni per l'intero studio. Abbiamo scelto 39 ospedali la cui esperienza in CAS e/e CEA si è diffusa in tutto il paese come centri multipli per questo studio di registrazione clinica. Tutti i casi di inclusione devono essere continuamente registrati.
La scelta del soggetto: tutti i pazienti registrati devono firmare il consenso informato per registrarsi per la ricerca non intrusiva in questo studio, i ricercatori durante il periodo di studio devono essere registrati continuamente nei pazienti sottoposti a trattamento chirurgico della stenosi carotidea, per garantire che i partecipanti selezionati riflettano il paziente target popolazione.
Scelta del centro medico: questa ricerca per lo studio della registrazione, pertanto, al momento della scelta, tutto il centro medico si baserà sui dati delle ricerche di mercato.
L'endpoint primario o lo scopo principale di questo studio di registrazione è osservare i seguenti dettagli:
- I partecipanti che soffrono di ictus (ischemico o emorragico), morte o eventi cardiovascolari entro 30 giorni dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
- I partecipanti che soffrono di ictus omolaterale (ischemico o emorragico) o morte da oltre 30 giorni a 12 mesi dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
Endpoint secondario o altri obiettivi di questo studio di registrazione:
- Tasso di successo di qualsiasi procedura (CAS o CEA).
- complicanze postoperatorie, tra cui sindrome da iperperfusione, TIA, infarto omolaterale, dissezione vascolare e altri eventi avversi.
- Per osservare il tasso di restenosi durante il follow-up.
- Ictus nei pazienti con TIA principalmente attacchi di cuore e altri eventi cardiovascolari durante il follow-up.
- Cambiamenti dei pazienti con punteggio mRS NIHSS Barthel Index.
- Pazienti postoperatori con uso di droghe.
- Sopravvivenza del paziente dopo 12 mesi.
- Costo dei pazienti ricoverati durante il follow-up.
Questo studio non ha bisogno di essere casuale. Lo studio dovrebbe iniziare nel luglio 2013 nel primo, partecipanti alla fase a gironi per due anni, alla fine di giugno 2015 nel gruppo di pazienti dopo l'intervento chirurgico, follow-up di almeno 12 mesi dopo l'ultimo caso i partecipanti in gruppi e seguito per 12 mesi, dovrebbe essere completato nel giugno 2015.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Contatto:
- Jiao Li qun, MD
- Numero di telefono: 8836 86-10-83198899
- Email: jiaoliqun@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i casi consecutivi di stenosi carotidea che hanno ricevuto CEA o/e CAS nell'ospedale centrale durante lo studio (fino al 2015).
Criteri di esclusione: i casi di stenosi carotidea che hanno ricevuto CEA o/e CAS in altro ospedale (non arruolare questo studio) saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CAS o CEA
CAS: il paziente che ha accettato l'angioplastica carotidea a causa della stenosi dell'arteria catotide CEA: il paziente che ha accettato l'endoarterectomia carotidea a causa della stenosi dell'arteria catotide
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I partecipanti che soffrono di ictus (ischemico o emorragico), morte o eventi cardiovascolari entro 30 giorni dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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I partecipanti che soffrono di ictus (ischemico o emorragico), morte o eventi cardiovascolari entro 30 giorni dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
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30 giorni
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I partecipanti che soffrono di ictus omolaterale (ischemico o emorragico) o morte da oltre 30 giorni a 12 mesi dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: da oltre 30 giorni a 12 mesi
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I partecipanti che soffrono di ictus omolaterale (ischemico o emorragico) o morte da oltre 30 giorni a 12 mesi dopo qualsiasi procedura di rivascolarizzazione.
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da oltre 30 giorni a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo di qualsiasi procedura (CAS o CEA)
Lasso di tempo: 1 giorni
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Tasso di successo di qualsiasi procedura (CAS o CEA)
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1 giorni
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complicanze postoperatorie, tra cui sindrome da iperperfusione, TIA, infarto omolaterale, dissezione vascolare e altri eventi avversi.
Lasso di tempo: 7 giorni
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complicanze postoperatorie, tra cui sindrome da iperperfusione, TIA, infarto omolaterale, dissezione vascolare e altri eventi avversi.
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7 giorni
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Per osservare il tasso di restenosi durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per osservare il tasso di restenosi durante il follow-up.
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12 mesi
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Ictus nei pazienti con TIA principalmente attacchi di cuore e altri eventi cardiovascolari durante il follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ictus nei pazienti con TIA principalmente attacchi di cuore e altri eventi cardiovascolari durante il follow-up.
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12 mesi
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Cambiamenti dei pazienti con punteggio mRS NIHSS Barthel Index
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti dei pazienti con punteggio mRS NIHSS Barthel Index
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12 mesi
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Pazienti postoperatori con uso di droghe
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pazienti postoperatori con uso di droghe
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12 mesi
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Sopravvivenza del paziente dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza del paziente dopo 12 mesi
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12 mesi
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Costo pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 5-7 giorni
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Costo pazienti ricoverati
|
5-7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Feng Ling, MD, Xuanwu Hospital, Capital University of Medical Sciences, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XW125-S004
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