葉酸-FITCによる乳がんの術中画像 (EC17)
2018年6月29日 更新者：Sunil Singhall、University of Pennsylvania
乳がんを呈する手術を受ける被験者における EC17 のイメージングの可能性に関するパイロットおよび実現可能性研究
乳がんは最も一般的ながんであり、女性のがんによる死亡原因の第 2 位です。 年間約20万人が新たに乳がんに罹患しています。 古典的に、乳がんは浸潤性と非浸潤性の 2 つのグループに分類されます。 これらのタイプの両方の治療の主力は、治療目的だけでなく診断目的でも外科的切除を行うことです。 乳房温存療法には、外科的腫瘍摘出術と術後放射線照射が含まれます。 しかし、最良の外科的実践にもかかわらず、患者が BCT を受けると、これらの患者の 20 ～ 40% にがんの断端陽性が認められます。 これにより、再手術率が上昇し、その率は 30% にも達するといわれており、局所再発も増加します。
多くのヒト癌結節の表面には葉酸受容体が過剰発現しています。特に乳がんの場合、全乳がんの最大 33% が葉酸受容体を過剰発現しています。
葉酸フルオレセインイソチオシアネート、または葉酸-FITC（EC-17としても識別される）は、乳がんなどの特定のがんで過剰発現している葉酸受容体を標的とし、がんの辺縁をより適切に特定して、断端陰性を達成するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 術前評価で腫瘍摘出術および/または乳房切除術によって切除可能であると推定される乳がんを患っている患者
- 優秀な工作員候補生
- インフォームドコンセントを与え、同意のプロセスに参加できる被験者。
除外基準:
- 手術後72時間以内の尿中または血清ベータhCGによって判定される妊婦
- 葉酸-FITCまたは昆虫に対するアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
リスクのある患者集団
- 「フォローすることに迷いやすい人（例：ホームレスやアルコール依存症の人）」
- 同意プロセスに参加できない患者（小児および新生児）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EC17 注射群
このグループには、手術前に 10 分間かけて EC17 を単回投与します。
その後、手術中に、研究者らが開発したカメラと画像プローブで画像が撮影される。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EC-17投与の2～4時間後に行われた手術中にEC17およびイメージングシステムがFRA陽性腫瘍を検出する能力。
時間枠：EC17注射後2～4時間以内
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EC17注射後2～4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EC17に対して副反応を起こす参加者の数
時間枠：1日目～30日目
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1日目～30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月29日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。