Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační snímky rakoviny prsu s Folate-FITC (EC17)

29. června 2018 aktualizováno: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotní studie a studie proveditelnosti zobrazovacího potenciálu EC17 u subjektů podstupujících chirurgický zákrok s rakovinou prsu

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem a druhou příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Ročně se objeví přibližně 200 000 nových případů rakoviny prsu. Klasicky se karcinomy prsu dělí do dvou skupin, na invazivní a neinvazivní. Základem léčby obou těchto typů je chirurgická resekce nejen pro terapeutické účely, ale také pro účely diagnostické. Prs konzervační terapie zahrnuje chirurgickou lumpektomii a pooperační ozařování. Navzdory nejlepším chirurgickým postupům, když pacienti podstoupí BCT kdekoli, 20 až 40 % těchto pacientů má okraje pozitivní na rakovinu. To vede ke zvýšenému počtu reoperací, které jsou uváděny až o 30 % a zvýšenému počtu lokálních recidiv.

Existuje nadměrná exprese folátových receptorů umístěných na povrchu mnoha uzlů lidského karcinomu. Konkrétně u rakoviny prsu až 33 % všech rakovin prsu nadměrně exprimuje folátový receptor.

Folát-fluorescein isothiokyanát nebo folát-FITC, také identifikovaný jako EC-17, se zaměřuje na folátové receptory nadměrně exprimované u některých druhů rakoviny, jako je rakovina prsu, a mohl by pomoci lépe identifikovat okraje rakoviny, a tím dosáhnout negativních okrajů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  2. Pacientky s karcinomem prsu, u kterých se při předoperačním posouzení předpokládá resekovatelnost lumpektomií a/nebo mastektomií
  3. Dobrý kandidát na operaci
  4. Subjekt schopný dát informovaný souhlas a účastnit se procesu souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné ženy podle stanovení beta hCG v moči nebo séru do 72 hodin po operaci
  2. Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí na Folate-FITC nebo hmyz

  3. Populace rizikových pacientů

    1. "Lidé, kteří by se snadno ztratili, aby je mohli sledovat (např.: lidé bez domova nebo závislí na alkoholu)
    2. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procesu souhlasu (děti a novorozenci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC17 Injekční skupina
Tato skupina dostala jednu dávku EC17, infuzi po dobu 10 minut, před operací. Poté, během operace, budou zobrazeni kamerou a zobrazovací sondou, kterou vyšetřovatelé vyvinuli.
Lék: EC17
Ostatní jména:
  • Folate-FITC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Schopnost EC17 a zobrazovacího systému detekovat FRA pozitivní nádory během operace prováděné 2-4 hodiny po podání EC-17.
Časové okno: Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17
Během dvou až čtyř hodin po injekci EC17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří budou mít nepříznivou reakci na EC17
Časové okno: Den 1 – Den 30
Den 1 – Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 818065
  • 818065 [UPenn IRB Protocol#]

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resekabilní rakovina prsu

Klinické studie na EC17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit