- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994369
Imagens intraoperatórias de câncer de mama com folato-FITC (EC17)
Um estudo piloto e de viabilidade do potencial de imagem do EC17 em pacientes submetidos à cirurgia com câncer de mama
O câncer de mama é o câncer mais comum e a segunda causa de mortalidade por câncer em mulheres. Há aproximadamente 200.000 novos casos de câncer de mama por ano. Classicamente, os cânceres de mama são divididos em dois grupos, invasivos e não invasivos. Um dos pilares do tratamento de ambos os tipos é a ressecção cirúrgica não apenas para fins terapêuticos, mas também para fins de diagnóstico. A terapia conservadora da mama inclui lumpectomia cirúrgica e radiação pós-operatória. No entanto, apesar das melhores práticas cirúrgicas, quando os pacientes são submetidos a BCT em qualquer lugar de 20 a 40% desses pacientes têm margens positivas para câncer. Isso leva ao aumento das taxas de reoperação, que chegam a 30% e ao aumento das recorrências locais.
Há uma superexpressão de receptores de folato localizados na superfície de muitos nódulos de carcinoma humano. Especificamente para o câncer de mama, até 33% de todos os cânceres de mama superexpressam o receptor de folato.
O isotiocianato de folato-fluoresceína, ou folato-FITC, também identificado como EC-17, tem como alvo os receptores de folato expressos em certos tipos de câncer, como o de mama, e pode ajudar a identificar melhor as margens do câncer, alcançando assim margens negativas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com câncer de mama presumivelmente ressecável por tumorectomia e/ou mastectomia na avaliação pré-operatória
- Bom candidato operacional
- Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas conforme determinado por beta hCG urinário ou sérico dentro de 72 horas após a cirurgia
- Pacientes com história de reações anafiláticas ao folato-FITC ou insetos
Populações de pacientes em risco
- "Pessoas que seriam facilmente perdidas para acompanhamento (ex: pessoas sem-teto ou dependentes de álcool)
- Pacientes impossibilitados de participar do processo de consentimento (crianças e neonatos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção EC17
Este grupo receberá uma dose única de EC17, infundida durante 10 minutos, antes da cirurgia.
Então, durante a cirurgia, eles serão fotografados com uma câmera e uma sonda de imagem que os investigadores desenvolveram.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A capacidade do EC17 e do sistema de imagem para detectar tumores FRA positivos durante a cirurgia realizada 2-4 horas após a administração do EC-17.
Prazo: Dentro de duas a quatro horas após a injeção de EC17
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Dentro de duas a quatro horas após a injeção de EC17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes que terão uma reação adversa ao EC17
Prazo: Dia 1- Dia 30
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Dia 1- Dia 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
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