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Imagens intraoperatórias de câncer de mama com folato-FITC (EC17)

29 de junho de 2018 atualizado por: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Um estudo piloto e de viabilidade do potencial de imagem do EC17 em pacientes submetidos à cirurgia com câncer de mama

O câncer de mama é o câncer mais comum e a segunda causa de mortalidade por câncer em mulheres. Há aproximadamente 200.000 novos casos de câncer de mama por ano. Classicamente, os cânceres de mama são divididos em dois grupos, invasivos e não invasivos. Um dos pilares do tratamento de ambos os tipos é a ressecção cirúrgica não apenas para fins terapêuticos, mas também para fins de diagnóstico. A terapia conservadora da mama inclui lumpectomia cirúrgica e radiação pós-operatória. No entanto, apesar das melhores práticas cirúrgicas, quando os pacientes são submetidos a BCT em qualquer lugar de 20 a 40% desses pacientes têm margens positivas para câncer. Isso leva ao aumento das taxas de reoperação, que chegam a 30% e ao aumento das recorrências locais.

Há uma superexpressão de receptores de folato localizados na superfície de muitos nódulos de carcinoma humano. Especificamente para o câncer de mama, até 33% de todos os cânceres de mama superexpressam o receptor de folato.

O isotiocianato de folato-fluoresceína, ou folato-FITC, também identificado como EC-17, tem como alvo os receptores de folato expressos em certos tipos de câncer, como o de mama, e pode ajudar a identificar melhor as margens do câncer, alcançando assim margens negativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais
  2. Pacientes com câncer de mama presumivelmente ressecável por tumorectomia e/ou mastectomia na avaliação pré-operatória
  3. Bom candidato operacional
  4. Sujeito capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas conforme determinado por beta hCG urinário ou sérico dentro de 72 horas após a cirurgia
  2. Pacientes com história de reações anafiláticas ao folato-FITC ou insetos
  3. Populações de pacientes em risco

    1. "Pessoas que seriam facilmente perdidas para acompanhamento (ex: pessoas sem-teto ou dependentes de álcool)
    2. Pacientes impossibilitados de participar do processo de consentimento (crianças e neonatos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção EC17
Este grupo receberá uma dose única de EC17, infundida durante 10 minutos, antes da cirurgia. Então, durante a cirurgia, eles serão fotografados com uma câmera e uma sonda de imagem que os investigadores desenvolveram.
Outros nomes:
  • Folato-FITC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A capacidade do EC17 e do sistema de imagem para detectar tumores FRA positivos durante a cirurgia realizada 2-4 horas após a administração do EC-17.
Prazo: Dentro de duas a quatro horas após a injeção de EC17
Dentro de duas a quatro horas após a injeção de EC17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes que terão uma reação adversa ao EC17
Prazo: Dia 1- Dia 30
Dia 1- Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 818065
  • 818065 [UPenn IRB Protocol#]

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