Folate-FITC(EC17)를 사용한 유방암의 수술 중 이미지
2018년 6월 29일 업데이트: Sunil Singhall, University of Pennsylvania
유방암을 나타내는 수술을 받는 피험자에서 EC17의 이미징 잠재력에 대한 파일럿 및 타당성 연구
유방암은 가장 흔한 암이며 여성의 암 사망률의 두 번째 원인입니다. 연간 약 200,000건의 새로운 유방암 사례가 발생합니다. 일반적으로 유방암은 침습성 및 비침습성의 두 그룹으로 나뉩니다. 이 두 유형의 치료의 중심은 치료 목적뿐만 아니라 진단 목적을 위한 외과적 절제입니다. 유방 보존 요법에는 외과적 유방 절제술과 수술 후 방사선이 포함됩니다. 그러나 최고의 수술 방법에도 불구하고 환자가 BCT를 받을 때 환자의 20~40%에서 암에 양성 반응이 나타납니다. 이로 인해 재수술률이 최대 30%까지 증가하고 국소 재발률이 증가합니다.
많은 인간 암종 결절의 표면에 위치한 엽산 수용체의 과발현이 있습니다. 특히 유방암의 경우 모든 유방암의 최대 33%가 엽산 수용체를 과발현합니다.
Folate-fluorescein isothiocyanate 또는 folate-FITC(EC-17로도 확인됨)는 유방암과 같은 특정 암에서 과발현된 엽산 수용체를 표적으로 하며 암의 마진을 더 잘 식별하여 음의 마진을 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 수술 전 평가에서 종양절제술 및/또는 유방절제술로 절제 가능한 것으로 추정되는 유방암 환자
- 좋은 요원 후보
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의 과정에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 72시간 이내에 소변 또는 혈청 베타 hCG에 의해 결정된 임산부
- Folate-FITC 또는 곤충에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 환자
위험에 처한 환자 집단
- "후속 조치를 위해 쉽게 길을 잃을 수 있는 사람들(예: 노숙자 또는 알코올 중독자)
- 동의 절차에 참여할 수 없는 환자(아동 및 신생아).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EC17 주입 그룹
이 그룹은 수술 전 10분에 걸쳐 주입된 EC17의 단일 용량을 받습니다.
그런 다음 수술 중에 조사관이 개발한 카메라와 영상 탐침으로 영상을 찍게 됩니다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 중 FRA 양성 종양을 검출하기 위한 EC17 및 이미징 시스템의 능력은 EC-17 투여 후 2-4시간에 수행되었습니다.
기간: EC17 주입 후 2~4시간 이내
|
EC17 주입 후 2~4시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
EC17에 대해 부정적인 반응을 보일 참가자의 수
기간: 1일 - 30일
|
1일 - 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .