Intraoperative Bildgebung von Brustkrebs mit Folat-FITC (EC17)
Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zum bildgebenden Potenzial von EC17 bei Patienten, die sich einer Operation mit Brustkrebs unterziehen
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Frauen. Pro Jahr gibt es etwa 200.000 neue Fälle von Brustkrebs. Klassischerweise werden Brustkrebsarten in zwei Gruppen eingeteilt: invasiver und nicht-invasiver. Eine tragende Säule der Behandlung dieser beiden Formen ist die chirurgische Resektion nicht nur zu therapeutischen, sondern auch zu diagnostischen Zwecken. Die brusterhaltende Therapie umfasst die chirurgische Lumpektomie und die postoperative Bestrahlung. Trotz bewährter chirurgischer Praktiken weisen jedoch bei Patienten, die sich einer BCT unterziehen, zwischen 20 und 40 % dieser Patienten positive Ergebnisse für Krebs auf. Dies führt zu erhöhten Reoperationsraten von bis zu 30 % und zu vermehrten Lokalrezidiven.
Auf der Oberfläche vieler menschlicher Karzinomknoten kommt es zu einer Überexpression von Folatrezeptoren. Insbesondere bei Brustkrebs exprimieren bis zu 33 % aller Brustkrebserkrankungen den Folatrezeptor überexprimiert.
Folat-Fluorescein-Isothiocyanat oder Folat-FITC, auch als EC-17 bezeichnet, zielt auf Folatrezeptoren ab, die bei bestimmten Krebsarten wie Brustkrebs überexprimiert werden, und könnte dabei helfen, die Ränder des Krebses besser zu identifizieren und so negative Ränder zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit Brustkrebs, bei denen bei der präoperativen Beurteilung angenommen wurde, dass sie durch Lumpektomie und/oder Mastektomie resektierbar sind
- Guter operativer Kandidat
- Subjekt, das in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und am Einwilligungsprozess teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, bestimmt durch Beta-hCG im Urin oder Serum innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
- Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen auf Folat-FITC oder Insekten in der Vorgeschichte
Risikopatientengruppen
- „Personen, bei denen die Weiterverfolgung leicht verloren gehen würde (z. B. Menschen, die obdachlos oder alkoholabhängig sind)
- Patienten, die nicht am Einwilligungsverfahren teilnehmen können (Kinder und Neugeborene).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EC17-Injektionsgruppe
Diese Gruppe erhält vor der Operation eine Einzeldosis EC17, die über 10 Minuten infundiert wird.
Während der Operation werden sie dann mit einer Kamera und einer von den Forschern entwickelten Bildsonde abgebildet.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit von EC17 und des Bildgebungssystems, FRA-positive Tumore während einer Operation zu erkennen, die 2–4 Stunden nach der EC-17-Verabreichung durchgeführt wurde.
Zeitfenster: Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
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Innerhalb von zwei bis vier Stunden nach der Injektion von EC17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer negativen Reaktion auf den EC17 kommen wird
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 30
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Tag 1 – Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
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