Intraoperatieve beelden van borstkanker met foliumzuur-FITC (EC17)
Een pilot- en haalbaarheidsstudie van het beeldvormingspotentieel van EC17 bij proefpersonen die een operatie ondergaan en borstkanker vertonen
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en de tweede doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Er zijn ongeveer 200.000 nieuwe gevallen van borstkanker per jaar. Klassiek worden borstkankers verdeeld in twee groepen, invasief en niet-invasief. Een steunpilaar van de behandeling van beide typen is chirurgische resectie, niet alleen voor therapeutische doeleinden maar ook voor diagnostische doeleinden. Borstsparende therapie omvat chirurgische lumpectomie en postoperatieve bestraling. Echter, ondanks de beste chirurgische praktijken, wanneer patiënten BCT ondergaan, heeft 20 - 40% van deze patiënten positieve marges voor kanker. Dit leidt tot een hoger percentage heroperaties, waarvan wordt gezegd dat het wel 30% bedraagt, en tot meer lokale recidieven.
Er is een overexpressie van folaatreceptoren die zich op het oppervlak van veel menselijke carcinoomknobbeltjes bevinden. Specifiek voor borstkanker tot 33% van alle borstkankers brengt de folaatreceptor tot overexpressie.
Folaat-fluoresceïne-isothiocyanaat, of folaat-FITC, ook geïdentificeerd als EC-17, richt zich op folaatreceptoren die tot overexpressie worden gebracht bij bepaalde vormen van kanker, zoals borstkanker, en zou kunnen helpen bij het beter identificeren van de marges van de kanker, waardoor negatieve marges worden bereikt.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met borstkanker waarvan wordt aangenomen dat ze reseceerbaar zijn door lumpectomie en/of borstamputatie bij preoperatieve beoordeling
- Goede operatieve kandidaat
- Proefpersoon die in staat is geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het toestemmingsproces.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen zoals bepaald door bèta-hCG in urine of serum binnen 72 uur na de operatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op Folate-FITC of insecten
Patiëntenpopulaties die risico lopen
- "Mensen die gemakkelijk verloren zouden gaan om op te volgen (bijv. Mensen die dakloos zijn of afhankelijk van alcohol)
- Patiënten die niet kunnen deelnemen aan het toestemmingsproces (kinderen en pasgeborenen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EC17 Injectiegroep
Deze groep krijgt voorafgaand aan de operatie een enkele dosis EC17, geïnfundeerd gedurende 10 minuten.
Vervolgens worden ze tijdens de operatie in beeld gebracht met een camera en een beeldvormende sonde die de onderzoekers hebben ontwikkeld.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vermogen van EC17 en het beeldvormingssysteem om FRA-positieve tumoren te detecteren tijdens een operatie die 2-4 uur na toediening van EC-17 werd uitgevoerd.
Tijdsspanne: Binnen twee tot vier uur na injectie van EC17
|
Binnen twee tot vier uur na injectie van EC17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat negatief zal reageren op de EC17
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .