Imagerie peropératoire du cancer du sein avec Folate-FITC (EC17)
Une étude pilote et de faisabilité du potentiel d'imagerie d'EC17 chez des sujets subissant une chirurgie présentant un cancer du sein
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent et la deuxième cause de mortalité par cancer chez la femme. Il y a environ 200 000 nouveaux cas de cancer du sein par an. Classiquement, les cancers du sein sont divisés en deux groupes, invasifs et non invasifs. L'un des piliers du traitement de ces deux types est la résection chirurgicale non seulement à des fins thérapeutiques mais également à des fins de diagnostic. La thérapie conservatrice du sein comprend la tumorectomie chirurgicale et la radiothérapie postopératoire. Cependant, malgré les meilleures pratiques chirurgicales, lorsque les patients subissent une BCT, entre 20 et 40 % de ces patients ont des marges positives pour le cancer. Cela conduit à des taux accrus de réopération qui sont cités comme étant aussi élevés que 30 % et à une augmentation des récidives locales.
Il existe une surexpression des récepteurs du folate situés à la surface de nombreux nodules de carcinome humain. Spécifiquement pour le cancer du sein, jusqu'à 33 % de tous les cancers du sein surexpriment le récepteur du folate.
L'isothiocyanate de folate-fluorescéine, ou folate-FITC, également identifié comme EC-17, cible les récepteurs du folate surexprimés dans certains cancers tels que le cancer du sein, et pourrait aider à mieux identifier les marges du cancer, obtenant ainsi des marges négatives.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 18 ans et plus
- Patientes présentant un cancer du sein présumées résécables par tumorectomie et/ou mastectomie lors du bilan préopératoire
- Bon candidat opératif
- Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes déterminées par la bêta hCG urinaire ou sérique dans les 72 heures suivant la chirurgie
- Patients ayant des antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
Populations de patients à risque
- "Les personnes qui seraient facilement perdues de vue (ex : les personnes sans abri ou dépendantes de l'alcool)
- Patients incapables de participer au processus de consentement (enfants et nouveau-nés).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection EC17
Ce groupe recevra une dose unique d'EC17, perfusée pendant 10 minutes, avant la chirurgie.
Puis, pendant l'intervention chirurgicale, ils seront imagés avec une caméra et une sonde d'imagerie développées par les enquêteurs.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La capacité d'EC17 et du système d'imagerie à détecter les tumeurs FRA positives pendant la chirurgie a été réalisée 2 à 4 heures après l'administration d'EC-17.
Délai: Dans les deux à quatre heures suivant l'injection d'EC17
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Dans les deux à quatre heures suivant l'injection d'EC17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants qui auront une réaction indésirable à l'EC17
Délai: Jour 1- Jour 30
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Jour 1- Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
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