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Immagini intraoperatorie del cancro al seno con folato-FITC (EC17)

29 giugno 2018 aggiornato da: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Uno studio pilota e di fattibilità sul potenziale di imaging dell'EC17 nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico che presentano cancro al seno

Il cancro al seno è il tumore più comune e la seconda causa di mortalità per cancro nelle donne. Ci sono circa 200.000 nuovi casi di cancro al seno all'anno. Classicamente, i tumori al seno sono divisi in due gruppi, invasivi e non invasivi. Un pilastro del trattamento di entrambi questi tipi è la resezione chirurgica non solo per scopi terapeutici ma anche per scopi diagnostici. La terapia conservativa del seno comprende la lumpectomia chirurgica e la radioterapia post-operatoria. Tuttavia, nonostante le migliori pratiche chirurgiche, quando i pazienti sottoposti a BCT ovunque dal 20 al 40% di questi pazienti hanno margini positivi per il cancro. Ciò porta ad un aumento dei tassi di reintervento che si stima raggiungano il 30% e ad un aumento delle recidive locali.

C'è una sovraespressione dei recettori dei folati situati sulla superficie di molti noduli di carcinoma umano. In particolare per il cancro al seno, fino al 33% di tutti i tumori al seno esprime in eccesso il recettore dei folati.

L'isotiocianato di folato-fluoresceina, o folato-FITC, identificato anche come EC-17, prende di mira i recettori dei folati sovraespressi in alcuni tumori come il cancro al seno e potrebbe aiutare a identificare meglio i margini del cancro ottenendo così margini negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti che si presentano con carcinoma mammario presumibilmente resecabile mediante lumpectomia e/o mastectomia alla valutazione preoperatoria
  3. Buon candidato operativo
  4. Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza come determinato dalla beta hCG urinaria o sierica entro 72 ore dall'intervento chirurgico
  2. Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti

  3. Popolazioni di pazienti a rischio

    1. "Persone che sarebbero facilmente perse al follow-up (es: persone che sono senzatetto o dipendenti dall'alcol)
    2. Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso (bambini e neonati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EC17 Gruppo iniezione
Questo gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento chirurgico. Quindi, durante l'intervento chirurgico, verranno ripresi con una telecamera e una sonda di imaging sviluppata dagli investigatori.
Droga: EC17
Altri nomi:
  • Folato-FITC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La capacità dell'EC17 e del sistema di imaging di rilevare i tumori FRA positivi durante l'intervento chirurgico condotto 2-4 ore dopo la somministrazione dell'EC-17.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17
Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa all'EC17
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 30
Giorno 1- Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 818065
  • 818065 [UPenn IRB Protocol#]

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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