Immagini intraoperatorie del cancro al seno con folato-FITC (EC17)
Uno studio pilota e di fattibilità sul potenziale di imaging dell'EC17 nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico che presentano cancro al seno
Il cancro al seno è il tumore più comune e la seconda causa di mortalità per cancro nelle donne. Ci sono circa 200.000 nuovi casi di cancro al seno all'anno. Classicamente, i tumori al seno sono divisi in due gruppi, invasivi e non invasivi. Un pilastro del trattamento di entrambi questi tipi è la resezione chirurgica non solo per scopi terapeutici ma anche per scopi diagnostici. La terapia conservativa del seno comprende la lumpectomia chirurgica e la radioterapia post-operatoria. Tuttavia, nonostante le migliori pratiche chirurgiche, quando i pazienti sottoposti a BCT ovunque dal 20 al 40% di questi pazienti hanno margini positivi per il cancro. Ciò porta ad un aumento dei tassi di reintervento che si stima raggiungano il 30% e ad un aumento delle recidive locali.
C'è una sovraespressione dei recettori dei folati situati sulla superficie di molti noduli di carcinoma umano. In particolare per il cancro al seno, fino al 33% di tutti i tumori al seno esprime in eccesso il recettore dei folati.
L'isotiocianato di folato-fluoresceina, o folato-FITC, identificato anche come EC-17, prende di mira i recettori dei folati sovraespressi in alcuni tumori come il cancro al seno e potrebbe aiutare a identificare meglio i margini del cancro ottenendo così margini negativi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che si presentano con carcinoma mammario presumibilmente resecabile mediante lumpectomia e/o mastectomia alla valutazione preoperatoria
- Buon candidato operativo
- Soggetto in grado di prestare il consenso informato e partecipare al processo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza come determinato dalla beta hCG urinaria o sierica entro 72 ore dall'intervento chirurgico
- Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
Popolazioni di pazienti a rischio
- "Persone che sarebbero facilmente perse al follow-up (es: persone che sono senzatetto o dipendenti dall'alcol)
- Pazienti impossibilitati a partecipare al processo di consenso (bambini e neonati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EC17 Gruppo iniezione
Questo gruppo riceverà una singola dose di EC17, infusa nell'arco di 10 minuti, prima dell'intervento chirurgico.
Quindi, durante l'intervento chirurgico, verranno ripresi con una telecamera e una sonda di imaging sviluppata dagli investigatori.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La capacità dell'EC17 e del sistema di imaging di rilevare i tumori FRA positivi durante l'intervento chirurgico condotto 2-4 ore dopo la somministrazione dell'EC-17.
Lasso di tempo: Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17
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Entro due o quattro ore dall'iniezione di EC17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti che avranno una reazione avversa all'EC17
Lasso di tempo: Giorno 1- Giorno 30
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Giorno 1- Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
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