Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative billeder af brystkræft med folat-FITC (EC17)

29. juni 2018 opdateret af: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

En pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af billeddannelsespotentialet af EC17 hos forsøgspersoner, der gennemgår kirurgi og præsenterer brystkræft

Brystkræft er den mest almindelige kræftform og den anden årsag til kræftdødelighed hos kvinder. Der er omkring 200.000 nye tilfælde af brystkræft om året. Klassisk er brystkræft opdelt i to grupper, invasive og ikke-invasive. En grundpille i behandlingen af ​​begge disse typer er kirurgisk resektion, ikke kun til terapeutiske formål, men også til diagnostiske formål. Brystbevarende terapi omfatter kirurgisk lumpektomi og postoperativ stråling. Men på trods af bedste kirurgiske praksis, når patienter gennemgår BCT overalt fra 20 - 40% af disse patienter har marginer positive for cancer. Dette fører til øgede frekvenser af reoperationer, som er angivet til at være så høje som 30% og øgede lokale gentagelser.

Der er en overekspression af folatreceptorer placeret på overfladen af ​​mange humane karcinomknuder. Specifikt for brystkræft overudtrykker op til 33 % af alle brystcancer folatreceptoren.

Folat-fluorescein-isothiocyanat eller folat-FITC, også identificeret som EC-17, retter sig mod folatreceptorer, der er overudtrykt i visse kræftformer, såsom brystkræft, og kan hjælpe med bedre at identificere kræftens marginer og derved opnå negative marginer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter 18 år og ældre
  2. Patienter med brystkræft formodes at være resekterbare ved lumpektomi og/eller mastektomi ved præoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat
  4. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 72 timer efter operationen
  2. Patienter med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter i anamnesen

  3. Risikopatientpopulationer

    1. "Folk, der let ville være tabt for at følge op (f.eks.: Folk, der er hjemløse eller alkoholafhængige)
    2. Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen (børn og nyfødte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EC17 Injektionsgruppe
Denne gruppe modtager en enkelt dosis EC17, infunderet over 10 minutter, før operationen. Derefter vil de under operationen blive fotograferet med et kamera og en billedsonde, som efterforskerne har udviklet.
Medicin: EC17
Andre navne:
  • Folat-FITC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EC17's og billeddannelsessystemets evne til at detektere FRA-positive tumorer under operationen blev udført 2-4 timer efter EC-17-administration.
Tidsramme: Inden for to til fire timer efter injektion af EC17
Inden for to til fire timer efter injektion af EC17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere, der vil have en negativ reaktion på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
Dag 1 - Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 818065
  • 818065 [UPenn IRB Protocol#]

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resecerbar brystkræft

Kliniske forsøg med EC17

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner