Intraoperative bilder av brystkreft med folat-FITC (EC17)
En pilot- og mulighetsstudie av bildepotensialet til EC17 hos pasienter som gjennomgår kirurgi som presenterer brystkreft
Brystkreft er den vanligste kreftformen og den andre årsaken til kreftdødelighet hos kvinner. Det er omtrent 200 000 nye tilfeller av brystkreft i året. Klassisk er brystkreft delt inn i to grupper, invasive og ikke-invasive. En bærebjelke i behandlingen av begge disse typene er kirurgisk reseksjon, ikke bare for terapeutiske formål, men også for diagnostiske formål. Brystbevarende terapi inkluderer kirurgisk lumpektomi og postoperativ stråling. Til tross for beste kirurgiske praksis, når pasienter gjennomgår BCT hvor som helst fra 20 - 40% av disse pasientene har marginer positive for kreft. Dette fører til økte forekomster av reoperasjoner som er oppgitt til å være så høye som 30 % og økte lokale residiv.
Det er en overekspresjon av folatreseptorer lokalisert på overflaten av mange humane karsinomknuter. Spesielt for brystkreft overuttrykker opptil 33 % av alle brystkreft folatreseptoren.
Folat-fluorescein-isotiocyanat, eller folat-FITC, også identifisert som EC-17, retter seg mot folatreseptorer som er overuttrykt i visse kreftformer som brystkreft, og kan hjelpe til bedre å identifisere kreftmarginene og dermed oppnå negative marginer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med brystkreft antas å være resekterbare ved lumpektomi og/eller mastektomi etter preoperativ vurdering
- God operativ kandidat
- Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som bestemt av urin eller serum beta hCG innen 72 timer etter operasjonen
- Pasienter med tidligere anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter
Risikopasientpopulasjoner
- "Folk som lett ville gått tapt for å følge opp (eks: Folk som er hjemløse eller alkoholavhengige)
- Pasienter som ikke kan delta i samtykkeprosessen (barn og nyfødte).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EC17 Injeksjonsgruppe
Denne gruppen får en enkelt dose EC17, infundert over 10 minutter, før operasjonen.
Deretter, under operasjonen, vil de bli avbildet med et kamera og en bildesonde etterforskerne har utviklet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evnen til EC17 og avbildningssystemet til å oppdage FRA-positive svulster under operasjonen ble utført 2-4 timer etter EC-17-administrasjon.
Tidsramme: Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
|
Innen to til fire timer etter injeksjon av EC17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som vil ha en negativ reaksjon på EC17
Tidsramme: Dag 1 - Dag 30
|
Dag 1 - Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .