Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационные изображения рака молочной железы с фолиевой кислотой-FITC (EC17)

29 июня 2018 г. обновлено: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Пилотное и технико-экономическое обоснование потенциала визуализации EC17 у субъектов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака и второй причиной смертности от рака среди женщин. Ежегодно регистрируется около 200 000 новых случаев рака молочной железы. Классически рак молочной железы делится на две группы: инвазивный и неинвазивный. Основой лечения обоих этих видов является хирургическая резекция не только с лечебной, но и с диагностической целью. Органосохраняющая терапия включает хирургическую лампэктомию и послеоперационное облучение. Однако, несмотря на лучшие хирургические методы, когда пациенты проходят BCT, где-то от 20 до 40% этих пациентов имеют положительные края на рак. Это приводит к увеличению частоты повторных операций, которая, по оценкам, достигает 30%, и увеличению местных рецидивов.

Существует сверхэкспрессия рецепторов фолиевой кислоты, расположенных на поверхности многих узлов карциномы человека. В частности, для рака молочной железы до 33% всех случаев рака молочной железы имеют избыточную экспрессию рецептора фолиевой кислоты.

Фолат-флуоресцеин изотиоцианат, или фолат-FITC, также идентифицируемый как EC-17, нацеливается на фолатные рецепторы, чрезмерно экспрессируемые при некоторых видах рака, таких как рак молочной железы, и может помочь в более точном определении границ рака, тем самым достигая отрицательных границ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты 18 лет и старше
  2. Пациенты с раком молочной железы, предположительно операбельные путем лампэктомии и/или мастэктомии при предоперационной оценке
  3. Хороший оперативный кандидат
  4. Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины по определению бета-ХГЧ в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции
  2. Пациенты с анафилактическими реакциями на Фолат-ФИТЦ или насекомых в анамнезе.
  3. Группы риска

    1. «Люди, которых легко потерять из виду (например, бездомные или зависимые от алкоголя)
    2. Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия (дети и новорожденные).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: EC17 Инжекторная группа
Эта группа получила однократную дозу EC17, введенную за 10 минут до операции. Затем, во время операции, они будут получать изображения с помощью камеры и зонда, разработанного исследователями.
Другие имена:
  • Фолат-ФИТЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Способность EC17 и системы визуализации обнаруживать FRA-положительные опухоли во время операции, проводимой через 2-4 часа после введения EC-17.
Временное ограничение: В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
В течение двух-четырех часов после инъекции EC17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых будет неблагоприятная реакция на EC17
Временное ограничение: День 1- День 30
День 1- День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 818065
  • 818065 [UPenn IRB Protocol#]

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EC17

Подписаться