- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01994369
Интраоперационные изображения рака молочной железы с фолиевой кислотой-FITC (EC17)
Пилотное и технико-экономическое обоснование потенциала визуализации EC17 у субъектов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака и второй причиной смертности от рака среди женщин. Ежегодно регистрируется около 200 000 новых случаев рака молочной железы. Классически рак молочной железы делится на две группы: инвазивный и неинвазивный. Основой лечения обоих этих видов является хирургическая резекция не только с лечебной, но и с диагностической целью. Органосохраняющая терапия включает хирургическую лампэктомию и послеоперационное облучение. Однако, несмотря на лучшие хирургические методы, когда пациенты проходят BCT, где-то от 20 до 40% этих пациентов имеют положительные края на рак. Это приводит к увеличению частоты повторных операций, которая, по оценкам, достигает 30%, и увеличению местных рецидивов.
Существует сверхэкспрессия рецепторов фолиевой кислоты, расположенных на поверхности многих узлов карциномы человека. В частности, для рака молочной железы до 33% всех случаев рака молочной железы имеют избыточную экспрессию рецептора фолиевой кислоты.
Фолат-флуоресцеин изотиоцианат, или фолат-FITC, также идентифицируемый как EC-17, нацеливается на фолатные рецепторы, чрезмерно экспрессируемые при некоторых видах рака, таких как рак молочной железы, и может помочь в более точном определении границ рака, тем самым достигая отрицательных границ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с раком молочной железы, предположительно операбельные путем лампэктомии и/или мастэктомии при предоперационной оценке
- Хороший оперативный кандидат
- Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия.
Критерий исключения:
- Беременные женщины по определению бета-ХГЧ в моче или сыворотке в течение 72 часов после операции
- Пациенты с анафилактическими реакциями на Фолат-ФИТЦ или насекомых в анамнезе.
Группы риска
- «Люди, которых легко потерять из виду (например, бездомные или зависимые от алкоголя)
- Пациенты, которые не могут участвовать в процессе получения согласия (дети и новорожденные).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: EC17 Инжекторная группа
Эта группа получила однократную дозу EC17, введенную за 10 минут до операции.
Затем, во время операции, они будут получать изображения с помощью камеры и зонда, разработанного исследователями.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Способность EC17 и системы визуализации обнаруживать FRA-положительные опухоли во время операции, проводимой через 2-4 часа после введения EC-17.
Временное ограничение: В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
В течение двух-четырех часов после инъекции EC17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников, у которых будет неблагоприятная реакция на EC17
Временное ограничение: День 1- День 30
|
День 1- День 30
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования EC17
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйКарцинома почекСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of PennsylvaniaОтозван
-
University of PennsylvaniaЗавершенный
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйПервичный гиперпаратиреозСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaVA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйНовообразования | Аденокарцинома | Злокачественные новообразования легких и плевры | УзелкиСоединенные Штаты
-
EndocyteПрекращено
-
EndocyteЗавершенный