Imágenes intraoperatorias de cáncer de mama con folato-FITC (EC17)
Un estudio piloto y de viabilidad del potencial de imágenes de EC17 en sujetos sometidos a cirugía que presentan cáncer de mama
El cáncer de mama es el cáncer más común y la segunda causa de mortalidad por cáncer en las mujeres. Hay aproximadamente 200.000 nuevos casos de cáncer de mama al año. Clásicamente, los cánceres de mama se dividen en dos grupos, invasivos y no invasivos. Un pilar del tratamiento de ambos tipos es la resección quirúrgica no solo con fines terapéuticos sino también con fines de diagnóstico. La terapia de conservación del seno incluye lumpectomía quirúrgica y radiación posoperatoria. Sin embargo, a pesar de las mejores prácticas quirúrgicas, cuando los pacientes se someten a BCT entre el 20 y el 40 % de estos pacientes tienen márgenes positivos para el cáncer. Esto conduce a mayores tasas de reoperación que se cotizan hasta en un 30% y mayores recurrencias locales.
Hay una sobreexpresión de los receptores de folato ubicados en la superficie de muchos nódulos de carcinoma humano. Específicamente para el cáncer de mama, hasta el 33% de todos los cánceres de mama sobreexpresan el receptor de folato.
El isotiocianato de folato-fluoresceína, o folato-FITC, también identificado como EC-17, se dirige a los receptores de folato sobreexpresados en ciertos tipos de cáncer, como el cáncer de mama, y podría ayudar a identificar mejor los márgenes del cáncer, logrando así márgenes negativos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que presentan cáncer de mama presuntamente resecable mediante lumpectomía y/o mastectomía en la evaluación preoperatoria
- Buen candidato operativo
- Sujeto capaz de dar su consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas determinadas por beta hCG urinaria o sérica dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
- Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas a Folate-FITC o insectos
Poblaciones de pacientes en riesgo
- "Personas que se perderían fácilmente durante el seguimiento (por ejemplo, personas sin hogar o dependientes del alcohol)
- Pacientes incapaces de participar en el proceso de consentimiento (niños y recién nacidos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EC17 Grupo inyección
Este grupo recibirá una dosis única de EC17, infundida durante 10 minutos, antes de la cirugía.
Luego, durante la cirugía, se les tomarán imágenes con una cámara y una sonda de imágenes que han desarrollado los investigadores.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La capacidad de EC17 y el sistema de formación de imágenes para detectar tumores positivos para FRA durante la cirugía se llevó a cabo de 2 a 4 horas después de la administración de EC-17.
Periodo de tiempo: Dentro de dos a cuatro horas de la inyección de EC17
|
Dentro de dos a cuatro horas de la inyección de EC17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de participantes que tendrán una reacción adversa al EC17
Periodo de tiempo: Día 1- Día 30
|
Día 1- Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .