Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie raka piersi z kwasem foliowym-FITC (EC17)

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sunil Singhall, University of Pennsylvania

Pilotażowe i studium wykonalności potencjału obrazowania EC17 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z rakiem piersi

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem i drugą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Rocznie odnotowuje się około 200 000 nowych przypadków raka piersi. Klasycznie raki piersi dzieli się na dwie grupy, inwazyjne i nieinwazyjne. Podstawą leczenia obu tych typów jest resekcja chirurgiczna nie tylko w celach terapeutycznych, ale również diagnostycznych. Terapia oszczędzająca pierś obejmuje chirurgiczną lumpektomię i radioterapię pooperacyjną. Jednak pomimo najlepszych praktyk chirurgicznych, gdy pacjenci poddawani są BCT w dowolnym miejscu od 20 do 40% z tych pacjentów ma marginesy pozytywne dla raka. Prowadzi to do zwiększonego odsetka reoperacji, które szacuje się na nawet 30%, oraz zwiększonej częstości nawrotów miejscowych.

Występuje nadmierna ekspresja receptorów kwasu foliowego zlokalizowana na powierzchni wielu ludzkich guzków raka. Szczególnie w przypadku raka piersi aż do 33% wszystkich raków piersi wykazuje nadekspresję receptora kwasu foliowego.

Izotiocyjanian fluoresceiny kwasu foliowego lub folian-FITC, również identyfikowany jako EC-17, celuje w receptory kwasu foliowego z nadmierną ekspresją w niektórych nowotworach, takich jak rak piersi, i może pomóc w lepszej identyfikacji marginesów raka, osiągając w ten sposób marginesy ujemne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  2. Pacjenci zgłaszający się z rakiem piersi, który prawdopodobnie kwalifikuje się do resekcji przez lumpektomię i/lub mastektomię w ocenie przedoperacyjnej
  3. Dobry kandydat na operatora
  4. Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży określone na podstawie beta-hCG z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
  2. Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych na folian-FITC lub owady
  3. Populacje pacjentów z grupy ryzyka

    1. „Ludzie, których łatwo zgubić, by śledzić (np. osoby bezdomne lub uzależnione od alkoholu)
    2. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody (dzieci i noworodki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku EC17
Ta grupa otrzymuje pojedynczą dawkę EC17, podawaną we wlewie przez 10 minut, przed operacją. Następnie, podczas operacji, zostaną zobrazowani za pomocą kamery i sondy obrazującej opracowanej przez badaczy.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy-FITC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność EC17 i systemu obrazowania do wykrywania guzów FRA-dodatnich podczas operacji przeprowadzonej 2-4 godziny po podaniu EC-17.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpi niepożądana reakcja na EC17
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 30
Dzień 1- Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 818065
  • 818065 [UPenn IRB Protocol#]

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj