- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01994369
Śródoperacyjne obrazowanie raka piersi z kwasem foliowym-FITC (EC17)
Pilotażowe i studium wykonalności potencjału obrazowania EC17 u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z rakiem piersi
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem i drugą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. Rocznie odnotowuje się około 200 000 nowych przypadków raka piersi. Klasycznie raki piersi dzieli się na dwie grupy, inwazyjne i nieinwazyjne. Podstawą leczenia obu tych typów jest resekcja chirurgiczna nie tylko w celach terapeutycznych, ale również diagnostycznych. Terapia oszczędzająca pierś obejmuje chirurgiczną lumpektomię i radioterapię pooperacyjną. Jednak pomimo najlepszych praktyk chirurgicznych, gdy pacjenci poddawani są BCT w dowolnym miejscu od 20 do 40% z tych pacjentów ma marginesy pozytywne dla raka. Prowadzi to do zwiększonego odsetka reoperacji, które szacuje się na nawet 30%, oraz zwiększonej częstości nawrotów miejscowych.
Występuje nadmierna ekspresja receptorów kwasu foliowego zlokalizowana na powierzchni wielu ludzkich guzków raka. Szczególnie w przypadku raka piersi aż do 33% wszystkich raków piersi wykazuje nadekspresję receptora kwasu foliowego.
Izotiocyjanian fluoresceiny kwasu foliowego lub folian-FITC, również identyfikowany jako EC-17, celuje w receptory kwasu foliowego z nadmierną ekspresją w niektórych nowotworach, takich jak rak piersi, i może pomóc w lepszej identyfikacji marginesów raka, osiągając w ten sposób marginesy ujemne.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci zgłaszający się z rakiem piersi, który prawdopodobnie kwalifikuje się do resekcji przez lumpektomię i/lub mastektomię w ocenie przedoperacyjnej
- Dobry kandydat na operatora
- Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczący w procesie wyrażania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży określone na podstawie beta-hCG z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin od zabiegu
- Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych na folian-FITC lub owady
Populacje pacjentów z grupy ryzyka
- „Ludzie, których łatwo zgubić, by śledzić (np. osoby bezdomne lub uzależnione od alkoholu)
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w procesie wyrażania zgody (dzieci i noworodki).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wtrysku EC17
Ta grupa otrzymuje pojedynczą dawkę EC17, podawaną we wlewie przez 10 minut, przed operacją.
Następnie, podczas operacji, zostaną zobrazowani za pomocą kamery i sondy obrazującej opracowanej przez badaczy.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność EC17 i systemu obrazowania do wykrywania guzów FRA-dodatnich podczas operacji przeprowadzonej 2-4 godziny po podaniu EC-17.
Ramy czasowe: W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
|
W ciągu dwóch do czterech godzin od wstrzyknięcia EC17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpi niepożądana reakcja na EC17
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 30
|
Dzień 1- Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .