Leikkauksensisäiset kuvat rintasyövästä folaatti-FITC:llä (EC17)
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus EC17:n kuvantamismahdollisuuksista potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
Rintasyöpä on yleisin syöpä ja naisten toiseksi suurin syöpäkuolleisuuden syy. Vuosittain todetaan noin 200 000 uutta rintasyöpätapausta. Klassisesti rintasyövät jaetaan kahteen ryhmään, invasiivisiin ja ei-invasiivisiin. Molempien näiden tyyppien hoidon peruspilari on kirurginen resektio, ei vain terapeuttisiin tarkoituksiin, vaan myös diagnostisiin tarkoituksiin. Rintoja säästävä hoito sisältää kirurgisen lumpektomian ja leikkauksen jälkeisen säteilyn. Parhaista kirurgisista käytännöistä huolimatta, kun potilaille tehdään BCT, 20–40 prosentilla näistä potilaista on positiivinen marginaali syöpään. Tämä johtaa lisääntyneisiin uusintaleikkauksiin, joiden kerrotaan olevan jopa 30 %, ja paikallisten uusiutumisten lisääntymiseen.
Monien ihmisen karsinoomakyhmyjen pinnalla sijaitsevien folaattireseptorien yli-ilmentymistä esiintyy. Erityisesti rintasyövän osalta jopa 33 % kaikista rintasyövistä yli-ilmentää folaattireseptoria.
Folaatti-fluoreseiini-isotiosyanaatti tai folaatti-FITC, joka tunnetaan myös nimellä EC-17, kohdistuu folaattireseptoreihin, jotka yliekspressoituvat tietyissä syövissä, kuten rintasyövässä, ja voisivat auttaa tunnistamaan paremmin syövän marginaalit ja saavuttamaan siten negatiiviset marginaalit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat
- Potilaat, joilla on rintasyöpä, joiden oletettiin olevan leikattavissa lumpektomialla ja/tai rinnanpoistolla ennen leikkausta
- Hyvä operatiivinen ehdokas
- Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan suostumusprosessiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset virtsan tai seerumin beeta-hCG:n perusteella 72 tunnin sisällä leikkauksesta
- Potilaat, joilla on ollut anafylaktisia reaktioita folaatti-FITC:lle tai hyönteisille
Riskipotilasryhmät
- "Ihmiset, jotka olisivat helposti eksyksissä seurannan vuoksi (esim. kodittomat tai alkoholiriippuvaiset)
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua suostumusprosessiin (lapset ja vastasyntyneet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC17 Injektioryhmä
Tämä ryhmä saa yhden annoksen EC17:ää 10 minuutin infuusiona ennen leikkausta.
Sitten leikkauksen aikana heidät kuvataan kameralla ja tutkijoiden kehittämällä kuvantamisanturilla.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EC17:n ja kuvantamisjärjestelmän kyky havaita FRA-positiivisia kasvaimia leikkauksen aikana suoritettiin 2-4 tuntia EC-17:n annon jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Kahden tai neljän tunnin kuluessa EC17-injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kielteinen reaktio EC:lle17
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818065
- 818065 [UPenn IRB Protocol#]
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .