ED における ACS の最適なトロポニン カットオフ (ROMI-3)
心虚血の疑いで救急外来を受診した患者における心筋トロポニンアッセイの最適な治療カットオフの決定
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心筋虚血は、心臓細胞（心筋細胞）の需要に対して不十分な冠血流の減少です。 虚血が長引くと、心筋細胞の損傷、死、壊死、すなわち心筋梗塞（MI）が生じます。 心筋虚血を引き起こす心血管疾患は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 急性冠症候群 (ACS) は、ST 上昇 MI (STEMI) から非 STEMI (NSTEMI) および不安定狭心症 (UA) までにわたる急性心筋虚血の一連の臨床症状です。 ACS は高い死亡リスクをもたらすため、治療は時間に左右され、診断と最終治療が遅れると生存率が低下する可能性があります。 しかし、治療に関連した出血、脳卒中、死亡のリスクもあり、ACS の正確な診断も必要です。
胸痛はACSの最も一般的な症状であり、中年者が救急外来（ED）を受診する主な原因であり、他の年齢層では2番目に多い症状であり、カナダでは最大50万件、カナダでは500万件の救急外来を受診している。アメリカ合衆国 (USA) に毎年。 2005 年には、胸痛のため救急外来を受診する件数は、過去 10 年間に比べて 20% 増加しました。今後 10 年間で西側世界の人口の年齢中央値が上昇するにつれ、救急医療は、これまでよりも多くの胸痛患者を ACS として評価することになるでしょう。
胸痛は一般的な症状であり、ACS 以外の多くの症状の症状であるため、ACS の診断は困難です。 STEMI は特異的な心電図 (ECG) 所見によって診断されますが、NSTEMI と UA は、症状と発症時の一時的または非特異的な ECG 所見が類似しているため、臨床的には区別できません。 NSTEMI とそれほど重度ではない UA の区別は、虚血性心筋損傷が検出可能な濃度の心筋細胞特異的タンパク質である心筋トロポニン (cTn) を放出するほど重度であるかどうかに基づいています。 したがって、ACSの症状があり、ECGが診断できない患者は、トロポニンレベルがカットオフ濃度を超えている場合にNSTEMIと診断され、トロポニンレベルがカットオフ濃度を下回っている同様の患者はUAと診断されますが、どちらも治療のために入院します。 しかし、cTn濃度がカットオフ値を下回る非定型症状を呈する患者は臨床的ジレンマを示しており、通常は何の治療も受けず、あるいは数日、数週間、または数か月以内にACS関連事象が発生するリスクを理解することなく救急外来から退院することになる。
来年以内に、カナダの多くの研究所は、現在の cTn 検査を、より低濃度で分析感度が高く、より正確な新しい高感度心筋トロポニン検査 (hs-cTn) に置き換える予定です。 この変更は救急医療と医療システム全般に重大な影響を与える可能性があります。 何よりもまず、NSTEMI の現在のカットオフ定義を新しい hs-cTn アッセイに適用すると、NSTEMI の有病率が増加しますが、実際の増加である場合とそうでない場合があります。 これにより、より多くの患者が入院し、高リスクの治療を受けることになるが、罹患率と死亡率の全体的な変化は不明である。 第二に、最近の証拠は、新しいアッセイが心筋梗塞の早期診断に役立ち、hs-cTn の増分測定が死亡を含む将来の心血管イベント (CVE) を予後する可能性があることを示唆しています。 したがって、この避けられないアッセイの変更は、現在の医療リソースにストレスを与えたり、ACS の診断とその後の転帰を大幅に改善したりする可能性があります。 hs-cTn の導入による最適な臨床利益を達成するための主な障壁は、現在の情報不足です。 具体的には、北米集団における早期心筋梗塞診断のための hs-cTn アッセイのカットオフに関する研究は限られており、ED におけるリスク層別化のための hs-cTn アッセイに関する発表された研究は存在しません。
研究者の主な目的は、ACS 症状を呈する ED 患者における経時的な CVE の複合結果を最も予測する hs-cTn 濃度を決定することです。 研究者らは、同じ集団において、cTn および hs-cTn 濃度の初期変化が、経時的な複合結果の cTn および hs-cTn 濃度のピークよりも予測的であるかどうかも判断します。 研究者の意図は、医師が研究結果から予後予測の cTn および hs-cTn カットオフを適用して、患者に最も適した介入を処方できるようになることです。 研究者らの一般的な適用の期待される効果は、患者の安全性、生存、ACSの二次予防、さらにはEDの過密状態にさえプラスの変化をもたらすという結果となった。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- オンタリオ州ハミルトンの 3 つの ED のいずれかにプレゼンする
- 急性冠症候群が疑われる症状を主訴とする。
除外基準:
- 心血管死、心筋梗塞、重篤な心室性不整脈、入院を必要とする非代償性うっ血性心不全、および最初の血液サンプル採取前に発生した難治性心虚血による入院を含む複合転帰のいずれかの要素を有する患者は除外される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ACSの症状で救急外来を受診している成人（18歳以上）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な結果
時間枠：7日、30日、180日
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私たちは、私たちの理解と以前の評価に基づいて、心血管死、MI、重篤な心室性不整脈、非代償性うっ血性心不全による入院、およびED退院後の7日、30日および180日後の難治性心虚血による入院を含む複合転帰を選択しました。複合エンドポイントの長所と限界、専門家の合意意見、および当社の以前のバイオマーカー研究。
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7日、30日、180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP、McMaster University
- 主任研究者：Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB、McMaster University
- 主任研究者：Hill Stephen, PhD, FCACB、McMaster University
- 主任研究者：McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC、McMaster University
- 主任研究者：Devereaux P.J., MD, PhD、McMaster University
- 主任研究者：Mehta Shamir, MD, MSc、McMaster University
- 主任研究者：Ma Jinhui, PhD、Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kavsak PA, Cerasuolo JO, Ko DT, Ma J, Sherbino J, Mondoux SE, Clayton N, Hill SA, McQueen M, Griffith LE, Mehta SR, Perez R, Seow H, Devereaux PJ, Worster A. Using the clinical chemistry score in the emergency department to detect adverse cardiac events: a diagnostic accuracy study. CMAJ Open. 2020 Nov 2;8(4):E676-E684. doi: 10.9778/cmajo.20200047. Print 2020 Oct-Dec.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Kavsak PA, Worster A, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ. High-sensitivity cardiac troponin concentrations at emergency department presentation in females and males with an acute cardiac outcome. Ann Clin Biochem. 2018 Sep;55(5):604-607. doi: 10.1177/0004563217743997. Epub 2017 Nov 23.
- Kavsak PA, Worster A, Ma J, Shortt C, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ. High-Sensitivity Cardiac Troponin Risk Cutoffs for Acute Cardiac Outcomes at Emergency Department Presentation. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):898-903. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Kavsak PA, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A. A laboratory score at presentation to rule-out serious cardiac outcomes or death in patients presenting with symptoms suggestive of acute coronary syndrome. Clin Chim Acta. 2017 Jun;469:69-74. doi: 10.1016/j.cca.2017.03.021. Epub 2017 Mar 23.
- Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Whitlock R, Pare G, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A, Kavsak PA. Rule-In and Rule-Out of Myocardial Infarction Using Cardiac Troponin and Glycemic Biomarkers in Patients with Symptoms Suggestive of Acute Coronary Syndrome. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):403-414. doi: 10.1373/clinchem.2016.261545. Epub 2016 Nov 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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