ED에서 ACS에 대한 최적의 트로포닌 컷오프 (ROMI-3)
심장 허혈이 의심되어 응급실에 내원하는 환자의 심장 트로포닌 분석을 위한 최적의 치료 컷오프 결정
연구 개요
상태
상세 설명
심근 허혈은 심장 세포(심근 세포) 요구에 불충분한 관상 혈류의 감소입니다. 장기간의 허혈은 심근 세포 손상, 사망 및 괴사, 즉 심근 경색증(MI)을 초래합니다. 심근 허혈을 초래하는 심혈관 질환은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS)은 ST 상승 MI(STEMI)에서 비STEMI(NSTEMI) 및 불안정 협심증(UA)에 이르는 급성 심근 허혈의 임상적 표현 스펙트럼입니다. ACS는 사망 위험이 높기 때문에 치료는 시간에 민감하며 진단 및 최종 치료가 지연되면 생존율이 감소할 수 있습니다. 그러나 출혈, 뇌졸중 및 사망의 치료 관련 위험도 ACS의 정확한 진단을 필요로 합니다.
흉통은 ACS의 가장 흔한 증상이며 중년의 응급실(ED) 방문의 주요 원인이며 다른 연령대에서 두 번째로 가장 흔한 호소 증상으로 캐나다에서 500,000건, 미합중국(USA) 매년. 2005년 흉통으로 인한 응급실 방문 횟수는 지난 10년 동안 20% 증가했으며, 향후 10년 동안 서구 세계 인구의 평균 연령이 증가함에 따라 ED는 이전보다 더 많은 흉통 환자를 ACS로 평가할 것입니다.
흉통은 흔한 호소 증상이며 많은 비 ACS 조건의 증상이기 때문에 ACS의 진단은 어렵습니다. STEMI는 특정 심전도(ECG) 소견으로 진단하는 반면, NSTEMI와 UA는 증상의 유사성 및 제시 시 일시적 또는 비특이적 ECG 소견으로 인해 임상적으로 구별할 수 없습니다. 덜 심각한 UA로부터 NSTEMI의 감별은 허혈성 심근 손상이 감지 가능한 농도의 심근세포 특이 단백질인 심장 트로포닌(cTn)을 방출할 만큼 충분히 심각한지 여부에 기반합니다. 따라서 ACS 증상이 있고 비진단적 ECG가 있는 환자는 트로포닌 수치가 기준 농도보다 높으면 NSTEMI로 진단하고, 기준치보다 낮은 트로포닌 수치를 가진 유사한 환자는 UA로 진단하지만 둘 다 치료를 위해 입원합니다. 그러나 컷오프 미만의 cTn 농도를 가진 비정형 증상이 있는 환자는 임상적 딜레마를 나타내며 일반적으로 다음 며칠, 몇 주 또는 몇 달 내에 ACS 관련 사건의 위험에 대한 이해 또는 치료 없이 응급실에서 퇴원합니다.
내년 안에 많은 캐나다 실험실에서 현재의 cTn 테스트를 분석적으로 더 낮은 농도에서 더 민감하고 더 정확한 새로운 고감도 심장 트로포닌 분석(hs-cTn)으로 대체할 것입니다. 이러한 변화는 일반적으로 ED 및 의료 시스템에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 무엇보다도 새로운 hs-cTn 분석법에 NSTEMI에 대한 현재 컷오프 정의를 적용하면 진정한 증가일 수도 있고 아닐 수도 있는 NSTEMI의 유병률이 증가할 것입니다. 이로 인해 더 많은 환자가 병원에 입원하고 고위험 치료를 받게 되지만 이환율과 사망률의 전반적인 변화는 알 수 없습니다. 둘째, 최근 증거에 따르면 최신 분석법은 MI를 조기에 진단하는 데 도움이 될 수 있으며 증분 hs-cTn 측정은 사망을 포함한 미래의 심혈관 사건(CVE)에 대한 잠재적 예후입니다. 따라서 분석법의 이러한 불가피한 변화는 현재 의료 자원에 스트레스를 주거나 ACS 진단 및 후속 결과를 크게 향상시킬 가능성이 있습니다. hs-cTn 시행으로 인한 최적의 임상적 이점을 달성하는 데 있어 주요 장벽은 현재 정보 부족입니다. 구체적으로, 북미 인구에서 조기 MI 진단을 위한 hs-cTn 분석 컷오프에 대한 연구는 제한적이며 ED의 위험 계층화를 위한 hs-cTn 분석에 대한 발표된 연구는 존재하지 않습니다.
조사관의 주요 목표는 ACS 증상을 나타내는 ED 환자에서 시간 경과에 따른 CVE의 복합 결과를 가장 잘 예측하는 hs-cTn 농도를 결정하는 것입니다. 동일한 모집단에서 조사관은 또한 cTn 및 hs-cTn 농도의 초기 변화가 시간 경과에 따른 복합 결과의 최고 cTn 및 hs-cTn 농도보다 더 예측 가능한지 여부를 결정할 것입니다. 연구자의 의도는 의사가 연구 결과의 예후 cTn 및 hs-cTn 컷오프를 적용하여 환자에게 가장 적절한 시간에 적절한 중재를 처방할 수 있도록 하는 것입니다. 연구자 결과의 일반화된 적용의 기대 효과는 환자 안전, 생존, 이차 ACS 예방 및 심지어 응급실 과밀화에서 긍정적인 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 온타리오주 해밀턴에 있는 3명의 ED 중 누구에게나 발표
- 급성관상동맥증후군 의심증상 주증상
제외 기준:
- 심혈관 사망, MI, 중증 심실성 부정맥, 병원 입원이 필요한 비대상성 울혈성 심부전 및 초기 혈액 샘플 채취 전에 발생하는 불응성 심장 허혈로 인한 입원을 포함하는 복합 결과의 모든 구성 요소가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ACS 증상으로 응급실에 내원하는 성인(18세 이상)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과
기간: 7일, 30일, 180일
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우리는 우리의 이해와 이전 평가를 기반으로 7, 30, 180일에 ED 퇴원 후 난치성 심장 허혈로 인한 불응성 심장 허혈로 인한 입원을 포함하는 복합 결과를 선택했습니다. 복합 종점의 강점과 한계, 전문가 합의 의견 및 이전 바이오마커 연구.
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7일, 30일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP, McMaster University
- 수석 연구원: Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB, McMaster University
- 수석 연구원: Hill Stephen, PhD, FCACB, McMaster University
- 수석 연구원: McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC, McMaster University
- 수석 연구원: Devereaux P.J., MD, PhD, McMaster University
- 수석 연구원: Mehta Shamir, MD, MSc, McMaster University
- 수석 연구원: Ma Jinhui, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kavsak PA, Cerasuolo JO, Ko DT, Ma J, Sherbino J, Mondoux SE, Clayton N, Hill SA, McQueen M, Griffith LE, Mehta SR, Perez R, Seow H, Devereaux PJ, Worster A. Using the clinical chemistry score in the emergency department to detect adverse cardiac events: a diagnostic accuracy study. CMAJ Open. 2020 Nov 2;8(4):E676-E684. doi: 10.9778/cmajo.20200047. Print 2020 Oct-Dec.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Kavsak PA, Worster A, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ. High-sensitivity cardiac troponin concentrations at emergency department presentation in females and males with an acute cardiac outcome. Ann Clin Biochem. 2018 Sep;55(5):604-607. doi: 10.1177/0004563217743997. Epub 2017 Nov 23.
- Kavsak PA, Worster A, Ma J, Shortt C, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ. High-Sensitivity Cardiac Troponin Risk Cutoffs for Acute Cardiac Outcomes at Emergency Department Presentation. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):898-903. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Kavsak PA, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A. A laboratory score at presentation to rule-out serious cardiac outcomes or death in patients presenting with symptoms suggestive of acute coronary syndrome. Clin Chim Acta. 2017 Jun;469:69-74. doi: 10.1016/j.cca.2017.03.021. Epub 2017 Mar 23.
- Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Whitlock R, Pare G, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A, Kavsak PA. Rule-In and Rule-Out of Myocardial Infarction Using Cardiac Troponin and Glycemic Biomarkers in Patients with Symptoms Suggestive of Acute Coronary Syndrome. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):403-414. doi: 10.1373/clinchem.2016.261545. Epub 2016 Nov 10.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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