- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994577
Pontos de corte ideais de troponina para SCA no pronto-socorro (ROMI-3)
Determinando os limites de tratamento ideais para ensaios de troponina cardíaca em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de isquemia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A isquemia miocárdica é uma redução no fluxo sanguíneo coronariano insuficiente para a demanda das células cardíacas (miocardiócitos). A isquemia prolongada resulta em lesão, morte e necrose do miocardiócito, ou seja, infarto do miocárdio (IM). A doença cardiovascular resultando em isquemia miocárdica é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A síndrome coronariana aguda (SCA) é um espectro de apresentações clínicas de isquemia miocárdica aguda, variando de IAM com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) a não-STEMI (NSTEMI) e angina instável (AI). Como a SCA prenuncia um alto risco de morte, o tratamento é sensível ao tempo e atrasos no diagnóstico e tratamento definitivo podem diminuir a sobrevida. No entanto, o risco associado ao tratamento de sangramento, acidente vascular cerebral e morte também exige um diagnóstico preciso de SCA.
A dor torácica é o sintoma mais comum da SCA e é a principal causa de visitas ao departamento de emergência (DE) por pessoas de meia-idade e a segunda queixa mais comum em outras faixas etárias, contabilizando até 500.000 visitas ao DE no Canadá e 5 milhões em nos Estados Unidos da América (EUA) a cada ano. Em 2005, o número de consultas de emergência para dor no peito aumentou 20% em relação à década anterior e, à medida que a idade média da população do mundo ocidental aumentar na próxima década, os departamentos de emergência avaliarão mais pacientes com dor no peito para SCA do que nunca.
Como a dor torácica é uma queixa comum e um sintoma de muitas condições não relacionadas à SCA, o diagnóstico de SCA é desafiador. O STEMI é diagnosticado por achados específicos do eletrocardiograma (ECG), enquanto o NSTEMI e a AI são clinicamente indistinguíveis devido à semelhança dos sintomas e achados transitórios ou inespecíficos do ECG na apresentação. A diferenciação de NSTEMI da AI menos grave é baseada em se a lesão miocárdica isquêmica é grave o suficiente para liberar concentrações detectáveis de uma proteína específica do miocardiócito, a troponina cardíaca (cTn). Portanto, pacientes com sintomas de SCA e um ECG não diagnóstico são diagnosticados com NSTEMI se seu nível de troponina estiver acima da concentração de corte, enquanto pacientes semelhantes com níveis de troponina abaixo do ponto de corte são diagnosticados com AI, mas ambos são admitidos para tratamento. No entanto, pacientes com sintomas atípicos com concentrações de cTn abaixo do ponto de corte representam um dilema clínico e geralmente recebem alta do pronto-socorro sem qualquer tratamento ou compreensão do risco de um evento relacionado a SCA nos próximos dias, semanas ou meses.
No próximo ano, muitos laboratórios canadenses substituirão seus testes atuais de cTn pelos novos ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn), que são analiticamente mais sensíveis e mais precisos em concentrações mais baixas. Essa mudança pode ter um impacto significativo nos DEs e no sistema de saúde em geral. Em primeiro lugar, a aplicação da definição de corte atual para NSTEMI aos ensaios hs-cTn mais recentes produzirá um aumento na prevalência de NSTEMI que pode ou não ser um aumento verdadeiro. Isso resultará em mais pacientes admitidos no hospital e recebendo terapias de alto risco, mas com alterações gerais desconhecidas na morbidade e mortalidade. Em segundo lugar, evidências recentes sugerem que os ensaios mais recentes podem ajudar a diagnosticar o IM mais cedo e as medições incrementais de hs-cTn são potencialmente prognósticas para futuros eventos cardiovasculares (CVE), incluindo morte. Portanto, essa mudança inevitável nos ensaios tem o potencial de estressar os recursos de saúde atuais ou melhorar significativamente o diagnóstico de SCA e os resultados subsequentes. A principal barreira para alcançar o benefício clínico ideal da implementação de hs-cTn é a atual falta de informação. Especificamente, os estudos sobre testes de corte de hs-cTn para diagnóstico precoce de infarto do miocárdio em populações norte-americanas são limitados e pesquisas publicadas sobre testes de hs-cTn para estratificação de risco no pronto-socorro são inexistentes.
O objetivo primário dos investigadores é determinar qual(is) concentração(ões) de hs-cTn é(são) mais preditiva(s) de um resultado composto de CVE ao longo do tempo em pacientes com DE apresentando sintomas de SCA. Na mesma população, os investigadores também determinarão se uma alteração precoce nas concentrações de cTn e hs-cTn é mais preditiva do que as concentrações máximas de cTn e hs-cTn do resultado composto ao longo do tempo. A intenção dos investigadores é que os médicos sejam capazes de aplicar os cortes prognósticos cTn e hs-cTn de seus resultados de estudo para prescrever as intervenções mais apropriadas para seus pacientes. O efeito esperado da aplicação generalizada dos resultados dos investigadores é mudanças positivas na segurança do paciente, sobrevida, prevenção secundária de SCA e até superlotação do pronto-socorro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Apresentando para qualquer um dos três EDs em Hamilton, Ontário
- Queixa principal de sintomas suspeitos de síndrome coronariana aguda
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com qualquer componente de um resultado composto que inclua morte cardiovascular, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca ventricular grave, insuficiência cardíaca congestiva descompensada que exija internação e internação hospitalar por isquemia cardíaca refratária que ocorra antes da coleta inicial da amostra de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos (18+) que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de SCA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Composto
Prazo: 7, 30 e 180 dias
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Escolhemos um desfecho composto que inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca ventricular grave, internação hospitalar por insuficiência cardíaca congestiva descompensada e internação hospitalar por isquemia cardíaca refratária após alta do pronto-socorro em 7, 30 e 180 dias com base em nosso entendimento e avaliação prévia dos pontos fortes e limitações dos endpoints compostos, opinião de consenso de especialistas e nossa pesquisa anterior de biomarcadores.
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7, 30 e 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP, McMaster University
- Investigador principal: Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB, McMaster University
- Investigador principal: Hill Stephen, PhD, FCACB, McMaster University
- Investigador principal: McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: Devereaux P.J., MD, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Mehta Shamir, MD, MSc, McMaster University
- Investigador principal: Ma Jinhui, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kavsak PA, Cerasuolo JO, Ko DT, Ma J, Sherbino J, Mondoux SE, Clayton N, Hill SA, McQueen M, Griffith LE, Mehta SR, Perez R, Seow H, Devereaux PJ, Worster A. Using the clinical chemistry score in the emergency department to detect adverse cardiac events: a diagnostic accuracy study. CMAJ Open. 2020 Nov 2;8(4):E676-E684. doi: 10.9778/cmajo.20200047. Print 2020 Oct-Dec.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Kavsak PA, Worster A, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ. High-sensitivity cardiac troponin concentrations at emergency department presentation in females and males with an acute cardiac outcome. Ann Clin Biochem. 2018 Sep;55(5):604-607. doi: 10.1177/0004563217743997. Epub 2017 Nov 23.
- Kavsak PA, Worster A, Ma J, Shortt C, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ. High-Sensitivity Cardiac Troponin Risk Cutoffs for Acute Cardiac Outcomes at Emergency Department Presentation. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):898-903. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Kavsak PA, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A. A laboratory score at presentation to rule-out serious cardiac outcomes or death in patients presenting with symptoms suggestive of acute coronary syndrome. Clin Chim Acta. 2017 Jun;469:69-74. doi: 10.1016/j.cca.2017.03.021. Epub 2017 Mar 23.
- Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Whitlock R, Pare G, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A, Kavsak PA. Rule-In and Rule-Out of Myocardial Infarction Using Cardiac Troponin and Glycemic Biomarkers in Patients with Symptoms Suggestive of Acute Coronary Syndrome. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):403-414. doi: 10.1373/clinchem.2016.261545. Epub 2016 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROMI-3
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