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Pontos de corte ideais de troponina para SCA no pronto-socorro (ROMI-3)

25 de julho de 2018 atualizado por: Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Determinando os limites de tratamento ideais para ensaios de troponina cardíaca em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de isquemia cardíaca

Os exames de sangue podem identificar e excluir rapidamente pacientes que estão tendo um ataque cardíaco. A utilização destes testes no Serviço de Urgência (SU) pode conduzir a um tratamento mais rápido, a uma redução do tempo de espera e a uma alta mais rápida para os doentes que apresentem sintomas sugestivos de enfarte do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A isquemia miocárdica é uma redução no fluxo sanguíneo coronariano insuficiente para a demanda das células cardíacas (miocardiócitos). A isquemia prolongada resulta em lesão, morte e necrose do miocardiócito, ou seja, infarto do miocárdio (IM). A doença cardiovascular resultando em isquemia miocárdica é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo. A síndrome coronariana aguda (SCA) é um espectro de apresentações clínicas de isquemia miocárdica aguda, variando de IAM com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) a não-STEMI (NSTEMI) e angina instável (AI). Como a SCA prenuncia um alto risco de morte, o tratamento é sensível ao tempo e atrasos no diagnóstico e tratamento definitivo podem diminuir a sobrevida. No entanto, o risco associado ao tratamento de sangramento, acidente vascular cerebral e morte também exige um diagnóstico preciso de SCA.

A dor torácica é o sintoma mais comum da SCA e é a principal causa de visitas ao departamento de emergência (DE) por pessoas de meia-idade e a segunda queixa mais comum em outras faixas etárias, contabilizando até 500.000 visitas ao DE no Canadá e 5 milhões em nos Estados Unidos da América (EUA) a cada ano. Em 2005, o número de consultas de emergência para dor no peito aumentou 20% em relação à década anterior e, à medida que a idade média da população do mundo ocidental aumentar na próxima década, os departamentos de emergência avaliarão mais pacientes com dor no peito para SCA do que nunca.

Como a dor torácica é uma queixa comum e um sintoma de muitas condições não relacionadas à SCA, o diagnóstico de SCA é desafiador. O STEMI é diagnosticado por achados específicos do eletrocardiograma (ECG), enquanto o NSTEMI e a AI são clinicamente indistinguíveis devido à semelhança dos sintomas e achados transitórios ou inespecíficos do ECG na apresentação. A diferenciação de NSTEMI da AI menos grave é baseada em se a lesão miocárdica isquêmica é grave o suficiente para liberar concentrações detectáveis ​​de uma proteína específica do miocardiócito, a troponina cardíaca (cTn). Portanto, pacientes com sintomas de SCA e um ECG não diagnóstico são diagnosticados com NSTEMI se seu nível de troponina estiver acima da concentração de corte, enquanto pacientes semelhantes com níveis de troponina abaixo do ponto de corte são diagnosticados com AI, mas ambos são admitidos para tratamento. No entanto, pacientes com sintomas atípicos com concentrações de cTn abaixo do ponto de corte representam um dilema clínico e geralmente recebem alta do pronto-socorro sem qualquer tratamento ou compreensão do risco de um evento relacionado a SCA nos próximos dias, semanas ou meses.

No próximo ano, muitos laboratórios canadenses substituirão seus testes atuais de cTn pelos novos ensaios de troponina cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTn), que são analiticamente mais sensíveis e mais precisos em concentrações mais baixas. Essa mudança pode ter um impacto significativo nos DEs e no sistema de saúde em geral. Em primeiro lugar, a aplicação da definição de corte atual para NSTEMI aos ensaios hs-cTn mais recentes produzirá um aumento na prevalência de NSTEMI que pode ou não ser um aumento verdadeiro. Isso resultará em mais pacientes admitidos no hospital e recebendo terapias de alto risco, mas com alterações gerais desconhecidas na morbidade e mortalidade. Em segundo lugar, evidências recentes sugerem que os ensaios mais recentes podem ajudar a diagnosticar o IM mais cedo e as medições incrementais de hs-cTn são potencialmente prognósticas para futuros eventos cardiovasculares (CVE), incluindo morte. Portanto, essa mudança inevitável nos ensaios tem o potencial de estressar os recursos de saúde atuais ou melhorar significativamente o diagnóstico de SCA e os resultados subsequentes. A principal barreira para alcançar o benefício clínico ideal da implementação de hs-cTn é a atual falta de informação. Especificamente, os estudos sobre testes de corte de hs-cTn para diagnóstico precoce de infarto do miocárdio em populações norte-americanas são limitados e pesquisas publicadas sobre testes de hs-cTn para estratificação de risco no pronto-socorro são inexistentes.

O objetivo primário dos investigadores é determinar qual(is) concentração(ões) de hs-cTn é(são) mais preditiva(s) de um resultado composto de CVE ao longo do tempo em pacientes com DE apresentando sintomas de SCA. Na mesma população, os investigadores também determinarão se uma alteração precoce nas concentrações de cTn e hs-cTn é mais preditiva do que as concentrações máximas de cTn e hs-cTn do resultado composto ao longo do tempo. A intenção dos investigadores é que os médicos sejam capazes de aplicar os cortes prognósticos cTn e hs-cTn de seus resultados de estudo para prescrever as intervenções mais apropriadas para seus pacientes. O efeito esperado da aplicação generalizada dos resultados dos investigadores é mudanças positivas na segurança do paciente, sobrevida, prevenção secundária de SCA e até superlotação do pronto-socorro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Residentes adultos que se apresentam a qualquer um dos três EDs em Hamilton, Ontário

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Apresentando para qualquer um dos três EDs em Hamilton, Ontário
  • Queixa principal de sintomas suspeitos de síndrome coronariana aguda

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes com qualquer componente de um resultado composto que inclua morte cardiovascular, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca ventricular grave, insuficiência cardíaca congestiva descompensada que exija internação e internação hospitalar por isquemia cardíaca refratária que ocorra antes da coleta inicial da amostra de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos (18+) que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de SCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Composto
Prazo: 7, 30 e 180 dias
Escolhemos um desfecho composto que inclui morte cardiovascular, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca ventricular grave, internação hospitalar por insuficiência cardíaca congestiva descompensada e internação hospitalar por isquemia cardíaca refratária após alta do pronto-socorro em 7, 30 e 180 dias com base em nosso entendimento e avaliação prévia dos pontos fortes e limitações dos endpoints compostos, opinião de consenso de especialistas e nossa pesquisa anterior de biomarcadores.
7, 30 e 180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP, McMaster University
  • Investigador principal: Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB, McMaster University
  • Investigador principal: Hill Stephen, PhD, FCACB, McMaster University
  • Investigador principal: McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC, McMaster University
  • Investigador principal: Devereaux P.J., MD, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Mehta Shamir, MD, MSc, McMaster University
  • Investigador principal: Ma Jinhui, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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