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Seuils optimaux de troponine pour le SCA au service des urgences (ROMI-3)

25 juillet 2018 mis à jour par: Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Détermination des seuils de traitement optimaux pour les dosages de la troponine cardiaque chez les patients se présentant aux urgences avec suspicion d'ischémie cardiaque

Les tests sanguins peuvent être en mesure d'identifier et d'exclure rapidement les patients qui ont une crise cardiaque. L'utilisation de ces tests au service des urgences (SU) peut conduire à un traitement plus rapide, à un temps d'attente réduit et à une sortie plus rapide pour les patients présentant des symptômes évocateurs d'une crise cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'ischémie myocardique est une réduction du débit sanguin coronaire insuffisante pour la demande des cellules cardiaques (myocardiocytes). Une ischémie prolongée entraîne une lésion, la mort et une nécrose des myocardiocytes, c'est-à-dire un infarctus du myocarde (IM). Les maladies cardiovasculaires entraînant une ischémie myocardique sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un éventail de présentations cliniques d'ischémie myocardique aiguë allant de l'IM avec élévation du segment ST (STEMI) à l'angor non STEMI (NSTEMI) et instable (UA). Étant donné que le SCA laisse présager un risque élevé de décès, le traitement est sensible au temps et les retards de diagnostic et de soins définitifs peuvent réduire la survie. Cependant, le risque de saignement, d'accident vasculaire cérébral et de décès associé au traitement nécessite également un diagnostic précis du SCA.

La douleur thoracique est le symptôme le plus courant du SCA et est la principale cause de visites aux urgences (SU) par les personnes d'âge moyen et la deuxième plainte la plus fréquente dans les autres groupes d'âge, représentant jusqu'à 500 000 visites aux urgences au Canada et 5 millions au Canada. aux États-Unis d'Amérique (USA) chaque année. En 2005, le nombre de visites aux urgences pour douleurs thoraciques a augmenté de 20 % au cours de la décennie précédente et, à mesure que l'âge médian de la population occidentale augmentera au cours de la prochaine décennie, les urgences évalueront plus de patients souffrant de douleurs thoraciques pour SCA que jamais auparavant.

Étant donné que la douleur thoracique est une plainte fréquente et un symptôme de nombreuses affections autres que le SCA, le diagnostic de SCA est difficile. STEMI est diagnostiqué par des résultats d'électrocardiogramme (ECG) spécifiques, tandis que NSTEMI et UA sont cliniquement indiscernables en raison de la similitude des symptômes et des résultats ECG transitoires ou non spécifiques lors de la présentation. La différenciation du NSTEMI de l'UA moins sévère est basée sur la question de savoir si la lésion myocardique ischémique est suffisamment grave pour libérer des concentrations détectables d'une protéine spécifique des myocardiocytes, la troponine cardiaque (cTn). Par conséquent, les patients présentant des symptômes de SCA et un ECG non diagnostique reçoivent un diagnostic de NSTEMI si leur niveau de troponine est supérieur au seuil de concentration, tandis que des patients similaires avec des niveaux de troponine inférieurs au seuil reçoivent un diagnostic d'AU mais les deux sont admis pour traitement. Cependant, les patients présentant des symptômes atypiques avec des concentrations de cTn inférieures au seuil représentent un dilemme clinique et sortent généralement de l'urgence sans aucun traitement ni compréhension de leur risque d'événement lié au SCA dans les prochains jours, semaines ou mois.

Au cours de la prochaine année, de nombreux laboratoires canadiens remplaceront leurs tests cTn actuels par les nouveaux dosages de troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) qui sont analytiquement plus sensibles et plus précis à des concentrations plus faibles. Ce changement pourrait avoir un impact significatif sur les services d'urgence et le système de santé en général. Tout d'abord, l'application de la définition actuelle du seuil de NSTEMI aux nouveaux tests hs-cTn produira une augmentation de la prévalence de NSTEMI qui peut ou non être une véritable augmentation. Cela se traduira par un plus grand nombre de patients admis à l'hôpital et recevant des traitements à haut risque, mais avec des changements globaux inconnus en matière de morbidité et de mortalité. Deuxièmement, des preuves récentes suggèrent que les nouveaux tests peuvent aider à diagnostiquer l'infarctus du myocarde plus tôt et que les mesures supplémentaires de hs-cTn sont potentiellement pronostiques pour de futurs événements cardiovasculaires (EVC), y compris le décès. Par conséquent, ce changement inévitable dans les tests a le potentiel de stresser les ressources de soins de santé actuelles ou d'améliorer considérablement le diagnostic du SCA et les résultats ultérieurs. Le principal obstacle à l'obtention d'un bénéfice clinique optimal de la mise en œuvre de la hs-cTn est le manque actuel d'informations. Plus précisément, les études sur les seuils de dosage de hs-cTn pour le diagnostic précoce d'IM dans les populations nord-américaines sont limitées et les recherches publiées sur les dosages de hs-cTn pour la stratification du risque au service des urgences sont inexistantes.

L'objectif principal des chercheurs est de déterminer quelle(s) concentration(s) de hs-cTn sont les plus prédictives d'un résultat composite de CVE au fil du temps chez les patients à l'urgence présentant des symptômes de SCA. Dans la même population, les chercheurs détermineront également si un changement précoce des concentrations de cTn et de hs-cTn est plus prédictif que les concentrations maximales de cTn et de hs-cTn du résultat composite au fil du temps. L'intention des investigateurs est que les médecins soient en mesure d'appliquer les seuils pronostiques cTn et hs-cTn de leurs résultats d'étude pour prescrire les interventions les plus opportunes pour leurs patients. L'effet attendu de l'application généralisée des résultats des chercheurs est des changements positifs dans la sécurité des patients, la survie, la prévention secondaire des SCA et même la surpopulation des urgences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • McMaster University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents adultes se présentant à l'un des trois services d'urgence à Hamilton, en Ontario

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Présenter à l'un des trois urgences à Hamilton, en Ontario
  • Plainte principale de symptômes suspects de syndrome coronarien aigu

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant tout élément d'un résultat composite comprenant un décès cardiovasculaire, un IM, une dysrythmie cardiaque ventriculaire grave, une insuffisance cardiaque congestive décompensée nécessitant une hospitalisation et une hospitalisation pour ischémie cardiaque réfractaire survenue avant le prélèvement de l'échantillon de sang initial seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes (18 ans et plus) se présentant à l'urgence avec des symptômes de SCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite
Délai: 7, 30 et 180 jours
Nous avons choisi un résultat composite qui comprend la mort cardiovasculaire, l'IM, la dysrythmie cardiaque ventriculaire grave, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive décompensée et l'hospitalisation pour ischémie cardiaque réfractaire après la sortie de l'urgence à 7, 30 et 180 jours sur la base de notre compréhension et de l'évaluation précédente. des forces et des limites des paramètres composites, de l'opinion consensuelle des experts et de nos recherches antérieures sur les biomarqueurs.
7, 30 et 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP, McMaster University
  • Chercheur principal: Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB, McMaster University
  • Chercheur principal: Hill Stephen, PhD, FCACB, McMaster University
  • Chercheur principal: McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC, McMaster University
  • Chercheur principal: Devereaux P.J., MD, PhD, McMaster University
  • Chercheur principal: Mehta Shamir, MD, MSc, McMaster University
  • Chercheur principal: Ma Jinhui, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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