- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01994577
Seuils optimaux de troponine pour le SCA au service des urgences (ROMI-3)
Détermination des seuils de traitement optimaux pour les dosages de la troponine cardiaque chez les patients se présentant aux urgences avec suspicion d'ischémie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'ischémie myocardique est une réduction du débit sanguin coronaire insuffisante pour la demande des cellules cardiaques (myocardiocytes). Une ischémie prolongée entraîne une lésion, la mort et une nécrose des myocardiocytes, c'est-à-dire un infarctus du myocarde (IM). Les maladies cardiovasculaires entraînant une ischémie myocardique sont une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Le syndrome coronarien aigu (SCA) est un éventail de présentations cliniques d'ischémie myocardique aiguë allant de l'IM avec élévation du segment ST (STEMI) à l'angor non STEMI (NSTEMI) et instable (UA). Étant donné que le SCA laisse présager un risque élevé de décès, le traitement est sensible au temps et les retards de diagnostic et de soins définitifs peuvent réduire la survie. Cependant, le risque de saignement, d'accident vasculaire cérébral et de décès associé au traitement nécessite également un diagnostic précis du SCA.
La douleur thoracique est le symptôme le plus courant du SCA et est la principale cause de visites aux urgences (SU) par les personnes d'âge moyen et la deuxième plainte la plus fréquente dans les autres groupes d'âge, représentant jusqu'à 500 000 visites aux urgences au Canada et 5 millions au Canada. aux États-Unis d'Amérique (USA) chaque année. En 2005, le nombre de visites aux urgences pour douleurs thoraciques a augmenté de 20 % au cours de la décennie précédente et, à mesure que l'âge médian de la population occidentale augmentera au cours de la prochaine décennie, les urgences évalueront plus de patients souffrant de douleurs thoraciques pour SCA que jamais auparavant.
Étant donné que la douleur thoracique est une plainte fréquente et un symptôme de nombreuses affections autres que le SCA, le diagnostic de SCA est difficile. STEMI est diagnostiqué par des résultats d'électrocardiogramme (ECG) spécifiques, tandis que NSTEMI et UA sont cliniquement indiscernables en raison de la similitude des symptômes et des résultats ECG transitoires ou non spécifiques lors de la présentation. La différenciation du NSTEMI de l'UA moins sévère est basée sur la question de savoir si la lésion myocardique ischémique est suffisamment grave pour libérer des concentrations détectables d'une protéine spécifique des myocardiocytes, la troponine cardiaque (cTn). Par conséquent, les patients présentant des symptômes de SCA et un ECG non diagnostique reçoivent un diagnostic de NSTEMI si leur niveau de troponine est supérieur au seuil de concentration, tandis que des patients similaires avec des niveaux de troponine inférieurs au seuil reçoivent un diagnostic d'AU mais les deux sont admis pour traitement. Cependant, les patients présentant des symptômes atypiques avec des concentrations de cTn inférieures au seuil représentent un dilemme clinique et sortent généralement de l'urgence sans aucun traitement ni compréhension de leur risque d'événement lié au SCA dans les prochains jours, semaines ou mois.
Au cours de la prochaine année, de nombreux laboratoires canadiens remplaceront leurs tests cTn actuels par les nouveaux dosages de troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTn) qui sont analytiquement plus sensibles et plus précis à des concentrations plus faibles. Ce changement pourrait avoir un impact significatif sur les services d'urgence et le système de santé en général. Tout d'abord, l'application de la définition actuelle du seuil de NSTEMI aux nouveaux tests hs-cTn produira une augmentation de la prévalence de NSTEMI qui peut ou non être une véritable augmentation. Cela se traduira par un plus grand nombre de patients admis à l'hôpital et recevant des traitements à haut risque, mais avec des changements globaux inconnus en matière de morbidité et de mortalité. Deuxièmement, des preuves récentes suggèrent que les nouveaux tests peuvent aider à diagnostiquer l'infarctus du myocarde plus tôt et que les mesures supplémentaires de hs-cTn sont potentiellement pronostiques pour de futurs événements cardiovasculaires (EVC), y compris le décès. Par conséquent, ce changement inévitable dans les tests a le potentiel de stresser les ressources de soins de santé actuelles ou d'améliorer considérablement le diagnostic du SCA et les résultats ultérieurs. Le principal obstacle à l'obtention d'un bénéfice clinique optimal de la mise en œuvre de la hs-cTn est le manque actuel d'informations. Plus précisément, les études sur les seuils de dosage de hs-cTn pour le diagnostic précoce d'IM dans les populations nord-américaines sont limitées et les recherches publiées sur les dosages de hs-cTn pour la stratification du risque au service des urgences sont inexistantes.
L'objectif principal des chercheurs est de déterminer quelle(s) concentration(s) de hs-cTn sont les plus prédictives d'un résultat composite de CVE au fil du temps chez les patients à l'urgence présentant des symptômes de SCA. Dans la même population, les chercheurs détermineront également si un changement précoce des concentrations de cTn et de hs-cTn est plus prédictif que les concentrations maximales de cTn et de hs-cTn du résultat composite au fil du temps. L'intention des investigateurs est que les médecins soient en mesure d'appliquer les seuils pronostiques cTn et hs-cTn de leurs résultats d'étude pour prescrire les interventions les plus opportunes pour leurs patients. L'effet attendu de l'application généralisée des résultats des chercheurs est des changements positifs dans la sécurité des patients, la survie, la prévention secondaire des SCA et même la surpopulation des urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- McMaster University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Présenter à l'un des trois urgences à Hamilton, en Ontario
- Plainte principale de symptômes suspects de syndrome coronarien aigu
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant tout élément d'un résultat composite comprenant un décès cardiovasculaire, un IM, une dysrythmie cardiaque ventriculaire grave, une insuffisance cardiaque congestive décompensée nécessitant une hospitalisation et une hospitalisation pour ischémie cardiaque réfractaire survenue avant le prélèvement de l'échantillon de sang initial seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes (18 ans et plus) se présentant à l'urgence avec des symptômes de SCA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite
Délai: 7, 30 et 180 jours
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Nous avons choisi un résultat composite qui comprend la mort cardiovasculaire, l'IM, la dysrythmie cardiaque ventriculaire grave, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive décompensée et l'hospitalisation pour ischémie cardiaque réfractaire après la sortie de l'urgence à 7, 30 et 180 jours sur la base de notre compréhension et de l'évaluation précédente. des forces et des limites des paramètres composites, de l'opinion consensuelle des experts et de nos recherches antérieures sur les biomarqueurs.
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7, 30 et 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP, McMaster University
- Chercheur principal: Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB, McMaster University
- Chercheur principal: Hill Stephen, PhD, FCACB, McMaster University
- Chercheur principal: McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC, McMaster University
- Chercheur principal: Devereaux P.J., MD, PhD, McMaster University
- Chercheur principal: Mehta Shamir, MD, MSc, McMaster University
- Chercheur principal: Ma Jinhui, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kavsak PA, Cerasuolo JO, Ko DT, Ma J, Sherbino J, Mondoux SE, Clayton N, Hill SA, McQueen M, Griffith LE, Mehta SR, Perez R, Seow H, Devereaux PJ, Worster A. Using the clinical chemistry score in the emergency department to detect adverse cardiac events: a diagnostic accuracy study. CMAJ Open. 2020 Nov 2;8(4):E676-E684. doi: 10.9778/cmajo.20200047. Print 2020 Oct-Dec.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Kavsak PA, Worster A, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ. High-sensitivity cardiac troponin concentrations at emergency department presentation in females and males with an acute cardiac outcome. Ann Clin Biochem. 2018 Sep;55(5):604-607. doi: 10.1177/0004563217743997. Epub 2017 Nov 23.
- Kavsak PA, Worster A, Ma J, Shortt C, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ. High-Sensitivity Cardiac Troponin Risk Cutoffs for Acute Cardiac Outcomes at Emergency Department Presentation. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):898-903. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Kavsak PA, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A. A laboratory score at presentation to rule-out serious cardiac outcomes or death in patients presenting with symptoms suggestive of acute coronary syndrome. Clin Chim Acta. 2017 Jun;469:69-74. doi: 10.1016/j.cca.2017.03.021. Epub 2017 Mar 23.
- Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Whitlock R, Pare G, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A, Kavsak PA. Rule-In and Rule-Out of Myocardial Infarction Using Cardiac Troponin and Glycemic Biomarkers in Patients with Symptoms Suggestive of Acute Coronary Syndrome. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):403-414. doi: 10.1373/clinchem.2016.261545. Epub 2016 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROMI-3
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