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Puntos de corte óptimos de troponina para SCA en el servicio de urgencias (ROMI-3)

25 de julio de 2018 actualizado por: Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Determinación de los puntos de corte óptimos del tratamiento para los análisis de troponina cardíaca en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de isquemia cardíaca

Los análisis de sangre pueden identificar y excluir rápidamente a los pacientes que están teniendo un ataque al corazón. El uso de estas pruebas en el Departamento de Emergencias (ED) puede conducir a un tratamiento más rápido, un tiempo de espera reducido y un alta más rápida para los pacientes que presentan síntomas que sugieren un ataque al corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La isquemia miocárdica es una reducción del flujo sanguíneo coronario insuficiente para la demanda de células cardíacas (miocardiocitos). La isquemia prolongada da como resultado lesión, muerte y necrosis de los miocardiocitos, es decir, infarto de miocardio (IM). La enfermedad cardiovascular que resulta en isquemia miocárdica es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El síndrome coronario agudo (SCA) es un espectro de presentaciones clínicas de isquemia miocárdica aguda que van desde infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) hasta no STEMI (NSTEMI) y angina inestable (AI). Debido a que el SCA presagia un alto riesgo de muerte, el tratamiento es sensible al tiempo y los retrasos en el diagnóstico y la atención definitiva pueden disminuir la supervivencia. Sin embargo, el riesgo asociado al tratamiento de hemorragia, accidente cerebrovascular y muerte también requiere un diagnóstico preciso de SCA.

El dolor torácico es el síntoma más común del SCA y es la principal causa de visitas al departamento de emergencias (ED) por personas de mediana edad y la segunda queja más común en otros grupos de edad, lo que representa hasta 500,000 visitas al ED en Canadá y 5 millones en los Estados Unidos de América (EE.UU.) cada año. En 2005, el número de visitas a urgencias por dolor torácico aumentó un 20 % con respecto a la década anterior y, a medida que aumenta la edad media de la población del mundo occidental durante la próxima década, las urgencias evaluarán a más pacientes con dolor torácico para detectar SCA que nunca antes.

Debido a que el dolor torácico es una queja de presentación común y un síntoma de muchas afecciones que no son SCA, el diagnóstico de SCA es un desafío. STEMI se diagnostica por hallazgos electrocardiográficos (ECG) específicos, mientras que NSTEMI y UA son clínicamente indistinguibles debido a la similitud en los síntomas y los hallazgos ECG transitorios o no específicos en la presentación. La diferenciación de NSTEMI de la UA menos grave se basa en si la lesión miocárdica isquémica es lo suficientemente grave como para liberar concentraciones detectables de una proteína específica del miocardiocito, la troponina cardíaca (cTn). Por lo tanto, a los pacientes con síntomas de SCA y un ECG no diagnóstico se les diagnostica NSTEMI si su nivel de troponina está por encima de la concentración de corte, mientras que a pacientes similares con niveles de troponina por debajo del corte se les diagnostica AI, pero ambos ingresan para recibir tratamiento. Sin embargo, los pacientes con síntomas atípicos con concentraciones de cTn por debajo del punto de corte representan un dilema clínico y por lo general son dados de alta del servicio de urgencias sin ningún tratamiento o comprensión de su riesgo de un evento relacionado con SCA en los próximos días, semanas o meses.

Dentro del próximo año, muchos laboratorios canadienses reemplazarán sus actuales pruebas de cTn con los nuevos ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) que son analíticamente más sensibles y más precisos a concentraciones más bajas. Este cambio podría tener un impacto significativo en los SU y en el sistema de salud en general. En primer lugar, la aplicación de la definición de corte actual para NSTEMI a los ensayos más nuevos de hs-cTn producirá un aumento en la prevalencia de NSTEMI que puede o no ser un aumento real. Esto dará como resultado más pacientes ingresados ​​en el hospital y que reciban terapias de alto riesgo, pero con cambios generales desconocidos en la morbilidad y la mortalidad. En segundo lugar, la evidencia reciente sugiere que los ensayos más nuevos pueden ayudar a diagnosticar el infarto de miocardio antes y las mediciones incrementales de hs-cTn son potencialmente pronósticas para futuros eventos cardiovasculares (CVE), incluida la muerte. Por lo tanto, este cambio inevitable en los ensayos tiene el potencial de estresar los recursos de atención médica actuales o mejorar significativamente el diagnóstico de SCA y los resultados posteriores. La principal barrera para lograr un beneficio clínico óptimo de la implementación de hs-cTn es la actual falta de información. Específicamente, los estudios sobre los puntos de corte del análisis de hs-cTn para el diagnóstico temprano de infarto de miocardio en las poblaciones de América del Norte son limitados y no existen investigaciones publicadas sobre los análisis de hs-cTn para la estratificación del riesgo en el servicio de urgencias.

El objetivo principal de los investigadores es determinar qué concentraciones de hs-cTn son más predictivas de un resultado compuesto de CVE a lo largo del tiempo en pacientes con urgencias que presentan síntomas de SCA. En la misma población, los investigadores también determinarán si un cambio temprano en las concentraciones de cTn y hs-cTn es más predictivo que las concentraciones máximas de cTn y hs-cTn del resultado compuesto a lo largo del tiempo. La intención de los investigadores es que los médicos puedan aplicar los puntos de corte de pronóstico cTn y hs-cTn de los resultados de su estudio para prescribir las intervenciones más apropiadas para sus pacientes. El efecto esperado de la aplicación generalizada de los investigadores resulta ser cambios positivos en la seguridad del paciente, la supervivencia, la prevención secundaria del SCA e incluso el hacinamiento en el SU.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • McMaster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes adultos que acuden a cualquiera de los tres servicios de urgencias en Hamilton, Ontario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Presentación a cualquiera de los tres ED en Hamilton, Ontario
  • Queja principal de sospecha de síntomas de síndrome coronario agudo

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con cualquier componente de un resultado compuesto que incluya muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia cardíaca ventricular grave, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada que requiera ingreso hospitalario e ingreso hospitalario por isquemia cardíaca refractaria que ocurra antes de que se extraiga la muestra de sangre inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adultos (18+) que acuden al servicio de urgencias con síntomas de SCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 7, 30 y 180 días
Hemos elegido un resultado compuesto que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia cardíaca ventricular grave, ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca congestiva descompensada e ingreso hospitalario por isquemia cardíaca refractaria después del alta del SU a los 7, 30 y 180 días según nuestra comprensión y evaluación previa. de las fortalezas y limitaciones de los puntos finales compuestos, la opinión de consenso de expertos y nuestra investigación previa de biomarcadores.
7, 30 y 180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP, McMaster University
  • Investigador principal: Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB, McMaster University
  • Investigador principal: Hill Stephen, PhD, FCACB, McMaster University
  • Investigador principal: McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC, McMaster University
  • Investigador principal: Devereaux P.J., MD, PhD, McMaster University
  • Investigador principal: Mehta Shamir, MD, MSc, McMaster University
  • Investigador principal: Ma Jinhui, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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