- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994577
Puntos de corte óptimos de troponina para SCA en el servicio de urgencias (ROMI-3)
Determinación de los puntos de corte óptimos del tratamiento para los análisis de troponina cardíaca en pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de isquemia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La isquemia miocárdica es una reducción del flujo sanguíneo coronario insuficiente para la demanda de células cardíacas (miocardiocitos). La isquemia prolongada da como resultado lesión, muerte y necrosis de los miocardiocitos, es decir, infarto de miocardio (IM). La enfermedad cardiovascular que resulta en isquemia miocárdica es una causa importante de morbilidad y mortalidad en todo el mundo. El síndrome coronario agudo (SCA) es un espectro de presentaciones clínicas de isquemia miocárdica aguda que van desde infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) hasta no STEMI (NSTEMI) y angina inestable (AI). Debido a que el SCA presagia un alto riesgo de muerte, el tratamiento es sensible al tiempo y los retrasos en el diagnóstico y la atención definitiva pueden disminuir la supervivencia. Sin embargo, el riesgo asociado al tratamiento de hemorragia, accidente cerebrovascular y muerte también requiere un diagnóstico preciso de SCA.
El dolor torácico es el síntoma más común del SCA y es la principal causa de visitas al departamento de emergencias (ED) por personas de mediana edad y la segunda queja más común en otros grupos de edad, lo que representa hasta 500,000 visitas al ED en Canadá y 5 millones en los Estados Unidos de América (EE.UU.) cada año. En 2005, el número de visitas a urgencias por dolor torácico aumentó un 20 % con respecto a la década anterior y, a medida que aumenta la edad media de la población del mundo occidental durante la próxima década, las urgencias evaluarán a más pacientes con dolor torácico para detectar SCA que nunca antes.
Debido a que el dolor torácico es una queja de presentación común y un síntoma de muchas afecciones que no son SCA, el diagnóstico de SCA es un desafío. STEMI se diagnostica por hallazgos electrocardiográficos (ECG) específicos, mientras que NSTEMI y UA son clínicamente indistinguibles debido a la similitud en los síntomas y los hallazgos ECG transitorios o no específicos en la presentación. La diferenciación de NSTEMI de la UA menos grave se basa en si la lesión miocárdica isquémica es lo suficientemente grave como para liberar concentraciones detectables de una proteína específica del miocardiocito, la troponina cardíaca (cTn). Por lo tanto, a los pacientes con síntomas de SCA y un ECG no diagnóstico se les diagnostica NSTEMI si su nivel de troponina está por encima de la concentración de corte, mientras que a pacientes similares con niveles de troponina por debajo del corte se les diagnostica AI, pero ambos ingresan para recibir tratamiento. Sin embargo, los pacientes con síntomas atípicos con concentraciones de cTn por debajo del punto de corte representan un dilema clínico y por lo general son dados de alta del servicio de urgencias sin ningún tratamiento o comprensión de su riesgo de un evento relacionado con SCA en los próximos días, semanas o meses.
Dentro del próximo año, muchos laboratorios canadienses reemplazarán sus actuales pruebas de cTn con los nuevos ensayos de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) que son analíticamente más sensibles y más precisos a concentraciones más bajas. Este cambio podría tener un impacto significativo en los SU y en el sistema de salud en general. En primer lugar, la aplicación de la definición de corte actual para NSTEMI a los ensayos más nuevos de hs-cTn producirá un aumento en la prevalencia de NSTEMI que puede o no ser un aumento real. Esto dará como resultado más pacientes ingresados en el hospital y que reciban terapias de alto riesgo, pero con cambios generales desconocidos en la morbilidad y la mortalidad. En segundo lugar, la evidencia reciente sugiere que los ensayos más nuevos pueden ayudar a diagnosticar el infarto de miocardio antes y las mediciones incrementales de hs-cTn son potencialmente pronósticas para futuros eventos cardiovasculares (CVE), incluida la muerte. Por lo tanto, este cambio inevitable en los ensayos tiene el potencial de estresar los recursos de atención médica actuales o mejorar significativamente el diagnóstico de SCA y los resultados posteriores. La principal barrera para lograr un beneficio clínico óptimo de la implementación de hs-cTn es la actual falta de información. Específicamente, los estudios sobre los puntos de corte del análisis de hs-cTn para el diagnóstico temprano de infarto de miocardio en las poblaciones de América del Norte son limitados y no existen investigaciones publicadas sobre los análisis de hs-cTn para la estratificación del riesgo en el servicio de urgencias.
El objetivo principal de los investigadores es determinar qué concentraciones de hs-cTn son más predictivas de un resultado compuesto de CVE a lo largo del tiempo en pacientes con urgencias que presentan síntomas de SCA. En la misma población, los investigadores también determinarán si un cambio temprano en las concentraciones de cTn y hs-cTn es más predictivo que las concentraciones máximas de cTn y hs-cTn del resultado compuesto a lo largo del tiempo. La intención de los investigadores es que los médicos puedan aplicar los puntos de corte de pronóstico cTn y hs-cTn de los resultados de su estudio para prescribir las intervenciones más apropiadas para sus pacientes. El efecto esperado de la aplicación generalizada de los investigadores resulta ser cambios positivos en la seguridad del paciente, la supervivencia, la prevención secundaria del SCA e incluso el hacinamiento en el SU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Presentación a cualquiera de los tres ED en Hamilton, Ontario
- Queja principal de sospecha de síntomas de síndrome coronario agudo
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con cualquier componente de un resultado compuesto que incluya muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia cardíaca ventricular grave, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada que requiera ingreso hospitalario e ingreso hospitalario por isquemia cardíaca refractaria que ocurra antes de que se extraiga la muestra de sangre inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos (18+) que acuden al servicio de urgencias con síntomas de SCA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto
Periodo de tiempo: 7, 30 y 180 días
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Hemos elegido un resultado compuesto que incluye muerte cardiovascular, infarto de miocardio, arritmia cardíaca ventricular grave, ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca congestiva descompensada e ingreso hospitalario por isquemia cardíaca refractaria después del alta del SU a los 7, 30 y 180 días según nuestra comprensión y evaluación previa. de las fortalezas y limitaciones de los puntos finales compuestos, la opinión de consenso de expertos y nuestra investigación previa de biomarcadores.
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7, 30 y 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew S Worster, MD, MSc, CCFP(EM), FCFP, McMaster University
- Investigador principal: Kavsak Peter, PhD, FCACB, FACB, McMaster University
- Investigador principal: Hill Stephen, PhD, FCACB, McMaster University
- Investigador principal: McQueen J Mathew, MBChB, PhD, FCACB, FRCPC, McMaster University
- Investigador principal: Devereaux P.J., MD, PhD, McMaster University
- Investigador principal: Mehta Shamir, MD, MSc, McMaster University
- Investigador principal: Ma Jinhui, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario Research Insititute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kavsak PA, Cerasuolo JO, Ko DT, Ma J, Sherbino J, Mondoux SE, Clayton N, Hill SA, McQueen M, Griffith LE, Mehta SR, Perez R, Seow H, Devereaux PJ, Worster A. Using the clinical chemistry score in the emergency department to detect adverse cardiac events: a diagnostic accuracy study. CMAJ Open. 2020 Nov 2;8(4):E676-E684. doi: 10.9778/cmajo.20200047. Print 2020 Oct-Dec.
- Neumann JT, Twerenbold R, Ojeda F, Sorensen NA, Chapman AR, Shah ASV, Anand A, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Badertscher P, Mokhtari A, Pickering JW, Troughton RW, Greenslade J, Parsonage W, Mueller-Hennessen M, Gori T, Jernberg T, Morris N, Liebetrau C, Hamm C, Katus HA, Munzel T, Landmesser U, Salomaa V, Iacoviello L, Ferrario MM, Giampaoli S, Kee F, Thorand B, Peters A, Borchini R, Jorgensen T, Soderberg S, Sans S, Tunstall-Pedoe H, Kuulasmaa K, Renne T, Lackner KJ, Worster A, Body R, Ekelund U, Kavsak PA, Keller T, Lindahl B, Wild P, Giannitsis E, Than M, Cullen LA, Mills NL, Mueller C, Zeller T, Westermann D, Blankenberg S; COMPASS-MI Study Group. Application of High-Sensitivity Troponin in Suspected Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2529-2540. doi: 10.1056/NEJMoa1803377. Erratum In: N Engl J Med. 2022 Nov 3;387(18):1724.
- Kavsak PA, Neumann JT, Cullen L, Than M, Shortt C, Greenslade JH, Pickering JW, Ojeda F, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Westermann D, Sorensen NA, Parsonage WA, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ, Richards M, Troughton R, Pemberton C, Aldous S, Blankenberg S, Worster A. Clinical chemistry score versus high-sensitivity cardiac troponin I and T tests alone to identify patients at low or high risk for myocardial infarction or death at presentation to the emergency department. CMAJ. 2018 Aug 20;190(33):E974-E984. doi: 10.1503/cmaj.180144.
- Kavsak PA, Worster A, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Griffith L, Mehta SR, Devereaux PJ. High-sensitivity cardiac troponin concentrations at emergency department presentation in females and males with an acute cardiac outcome. Ann Clin Biochem. 2018 Sep;55(5):604-607. doi: 10.1177/0004563217743997. Epub 2017 Nov 23.
- Kavsak PA, Worster A, Ma J, Shortt C, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ. High-Sensitivity Cardiac Troponin Risk Cutoffs for Acute Cardiac Outcomes at Emergency Department Presentation. Can J Cardiol. 2017 Jul;33(7):898-903. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
- Kavsak PA, Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A. A laboratory score at presentation to rule-out serious cardiac outcomes or death in patients presenting with symptoms suggestive of acute coronary syndrome. Clin Chim Acta. 2017 Jun;469:69-74. doi: 10.1016/j.cca.2017.03.021. Epub 2017 Mar 23.
- Shortt C, Ma J, Clayton N, Sherbino J, Whitlock R, Pare G, Hill SA, McQueen M, Mehta SR, Devereaux PJ, Worster A, Kavsak PA. Rule-In and Rule-Out of Myocardial Infarction Using Cardiac Troponin and Glycemic Biomarkers in Patients with Symptoms Suggestive of Acute Coronary Syndrome. Clin Chem. 2017 Jan;63(1):403-414. doi: 10.1373/clinchem.2016.261545. Epub 2016 Nov 10.
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- ROMI-3
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