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先端巨大症患者におけるパシレオチド LAR の非盲検多施設拡張治療プロトコル (ACCESS)

2015年12月26日更新者：Novartis Pharmaceuticals

薬物療法を受ける必要があるSOM230（パシレオチド）LAR患者を治療するための、ACRO巨大症、非盲検、マルチセンター安全性モニタリングプログラム（ACCESS）

本研究は、パシレオチドの規制当局の承認が求められている間、薬物療法が適切である先端巨大症患者にパシレオチド LAR へのアクセスを提供するための拡張治療プロトコルとして計画されています。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

先端巨大症

介入・治療

薬：パシレオチド長時間作用型放出製剤

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
- Arizona
  - Peoria、Arizona、アメリカ、85381
    - Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
    - St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
- California
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - San Diego Coastal Endocrinology Group
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - University of Southern California Keck School of Medicine
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
  - Santa Monica、California、アメリカ、90404
    - John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
  - Torrance、California、アメリカ、90509
    - Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
- Florida
  - Hollywood、Florida、アメリカ、33021
    - Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
  - Maitland、Florida、アメリカ、32751
    - Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
  - Ocoee、Florida、アメリカ、34761
    - Endocrine Assoc of FL
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31901
    - Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3308
    - Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
    - PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
- New York
  - East Setauket、New York、アメリカ、11733
    - Stony Brook Internists PC
  - New York、New York、アメリカ、10029
    - Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
  - Smithtown、New York、アメリカ、11787
    - Endocrine Associates of Long Island, P.C.
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、Columbus
    - Endocrinology Associates Inc
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
    - Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - MidState Endocrine Associates
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-3139
    - Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
    - Virginia Endocrinology Research
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-スクリーニング後30日以内に、IGF-1の上昇（>ULN）およびランダムなGH（>1μg/L）を伴う活動性先端巨大症と確定診断された患者。
下垂体手術でコントロールできない患者、または手術を受ける資格がない患者、または手術を拒否した患者。
先端巨大症の治療を受けている患者の場合、スクリーニング評価を行う前に次の休薬期間を完了する必要があります。
- ドーパミン作動薬（ブロモクリプチン、カベルゴリン）：4週間
- GH受容体拮抗薬（ペグビソマント）：8週間
- ソマトスタチン類似体: 休薬期間は不要
カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 60。

除外基準:

最初のパシレオチド LAR 注射が投与される 28 日前に併用治療が中止されない限り、ソマトスタチン類似体による併用治療。
成長ホルモン受容体（GHR）アンタゴニストまたはドーパミンアゴニストによる併用治療。ただし、併用治療が中止され、スクリーニング評価が行われる前に休薬期間が完了した場合を除きます。
視野欠損を引き起こす視交叉の圧迫があり、外科的介入が必要な患者。
腫瘍圧迫に関連する兆候や症状を軽減するために外科的介入が必要な患者。
スクリーニング後4週間以内に何らかの原因で大規模な手術/外科的治療を受けた患者。
スクリーニング前の4週間以内に下垂体の放射線療法を受けた患者、または放射線療法の副作用から回復していない患者。
甲状腺機能低下症の病歴があり、安定用量の甲状腺ホルモン補充療法で十分な治療を受けていない患者。
過去5年以内に活動性の悪性疾患を患っている患者（基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
血糖コントロールが不十分な糖尿病患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月26日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

先端巨大症、下垂体疾患

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CSOM230CUS33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。