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Un protocole de traitement ouvert, multicentrique et élargi du pasiréotide LAR chez les patients atteints d'acromégalie (ACCESS)

26 décembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un programme de surveillance de l'innocuité de l'acromégalie, ouvert, multi-CEnter pour le traitement des patients atteints de SOM230 (pasiréotide) LAR qui ont besoin de recevoir un traitement médical (ACCESS)

La présente étude est prévue comme un protocole de traitement élargi pour fournir aux patients acromégales pour lesquels un traitement médical est approprié un accès au pasiréotide LAR pendant que l'approbation réglementaire du pasiréotide est recherchée.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic confirmé d'acromégalie active avec IGF-1 élevé (> LSN) et GH aléatoire (> 1 μg/L) dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Les patients qui ne sont pas contrôlés par la chirurgie hypophysaire ou qui ne sont pas éligibles ou refusent la chirurgie.

  • Pour les patients sous traitement médical pour l'acromégalie, les périodes de sevrage suivantes doivent être terminées avant que les évaluations de dépistage ne soient effectuées :

    • Agonistes dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline) : 4 semaines
    • Antagonistes des récepteurs de la GH (pegvisomant) : 8 semaines
    • Analogues de la somatostatine : aucune période de sevrage requise
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60.

Critère d'exclusion:

  • Traitement concomitant par analogues de la somatostatine sauf si le traitement concomitant a été arrêté 28 jours avant l'administration de la première injection de pasiréotide LAR.
  • Traitement concomitant avec des antagonistes des récepteurs de l'hormone de croissance (GHR) ou des agonistes de la dopamine, sauf si le traitement concomitant a été interrompu et que la période de sevrage a été terminée avant que les évaluations de dépistage ne soient effectuées.
  • Patients présentant une compression du chiasma optique provoquant une anomalie du champ visuel pour lesquels une intervention chirurgicale est indiquée.
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale pour soulager tout signe ou symptôme associé à la compression tumorale.
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure / un traitement chirurgical pour quelque cause que ce soit dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Patients ayant reçu une radiothérapie de l'hypophyse dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui n'ont pas récupéré des effets secondaires de la radiothérapie.
  • Les patients qui ont des antécédents d'hypothyroïdie et qui ne sont pas traités de manière adéquate avec des doses stables d'hormonothérapie substitutive thyroïdienne.
  • Patientes atteintes d'une maladie maligne active au cours des cinq dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Patients diabétiques dont la glycémie est mal contrôlée.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSOM230CUS33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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