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Um protocolo de tratamento expandido, multicêntrico e aberto de pasireotida LAR em pacientes com acromegalia (ACCESS)

26 de dezembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um programa de monitoramento de segurança ACromegaly, Open-label, Multi-CEnter para o tratamento de pacientes com SOM230 (Pasireotide) LAR que precisam receber terapia médica (ACCESS)

O presente estudo é planejado como um protocolo de tratamento expandido para fornecer aos pacientes acromegálicos, para os quais a terapia médica é adequada, acesso a pasireotida LAR enquanto se busca a aprovação regulatória para pasireotida.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado de acromegalia ativa com IGF-1 elevado (>ULN) e GH aleatório (>1 μg/L) dentro de 30 dias após a triagem.
  • Pacientes que não são controlados por cirurgia hipofisária ou que não são elegíveis ou recusam a cirurgia.

  • Para pacientes em tratamento médico para acromegalia, os seguintes períodos de washout devem ser concluídos antes que as avaliações de triagem sejam realizadas:

    • Agonistas da dopamina (bromocriptina, cabergolina): 4 semanas
    • Antagonistas dos receptores de GH (pegvisomanto): 8 semanas
    • Análogos da somatostatina: não é necessário período de washout
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60.

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com análogos da somatostatina, a menos que o tratamento concomitante tenha sido descontinuado 28 dias antes da administração da primeira injeção de pasireotida LAR.
  • Tratamento concomitante com antagonistas do receptor do hormônio do crescimento (GHR) ou agonistas da dopamina, a menos que o tratamento concomitante tenha sido descontinuado e o período de washout tenha sido concluído antes da realização das avaliações de triagem.
  • Pacientes com compressão do quiasma óptico causando algum defeito de campo visual para os quais a intervenção cirúrgica é indicada.
  • Pacientes que necessitem de intervenção cirúrgica para alívio de qualquer sinal ou sintoma associado à compressão tumoral.
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte por qualquer causa dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Pacientes que receberam radioterapia da hipófise dentro de 4 semanas antes da triagem ou não se recuperaram dos efeitos colaterais da radioterapia.
  • Pacientes com histórico de hipotireoidismo e que não são adequadamente tratados com doses estáveis ​​de terapia de reposição de hormônio tireoidiano.
  • Pacientes com doença maligna ativa nos últimos cinco anos (com exceção de carcinoma basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero).
  • Pacientes diabéticos cuja glicemia está mal controlada.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSOM230CUS33

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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