Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett öppet, multicenter, utökat behandlingsprotokoll för Pasireotid LAR hos patienter med akromegali (ACCESS)

26 december 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Ett ACromegali, Open-label, Multi-CEnter, säkerhetsövervakningsprogram för behandling av patienter med SOM230 (Pasireotid) LAR som har behov av att få medicinsk terapi (ACCESS)

Den aktuella studien är planerad som ett utökat behandlingsprotokoll för att ge akromegala patienter för vilka medicinsk terapi är lämplig tillgång till pasireotid LAR samtidigt som regulatoriskt godkännande för pasireotid söks.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad diagnos av aktiv akromegali med förhöjd IGF-1 (>ULN) och slumpmässig GH (>1 μg/L) inom 30 dagar efter screening.
  • Patienter som inte kontrolleras av hypofyskirurgi eller som inte är berättigade till eller vägrar operation.

  • För patienter på medicinsk behandling för akromegali måste följande tvättperioder avslutas innan screeningbedömningar görs:

    • Dopaminagonister (bromokriptin, kabergolin): 4 veckor
    • GH-receptorantagonister (pegvisomant): 8 veckor
    • Somatostatinanaloger: ingen tvättperiod krävs
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med somatostatinanaloger såvida inte samtidig behandling avbröts 28 dagar innan den första pasireotid LAR-injektionen administreras.
  • Samtidig behandling med tillväxthormonreceptor (GHR)-antagonister eller dopaminagonister såvida inte samtidig behandling avbröts och tvättningsperioden avslutades innan screeningutvärderingarna utförs.
  • Patienter med kompression av den optiska chiasmen som orsakar synfältsdefekter för vilka kirurgiskt ingrepp är indicerat.
  • Patienter som behöver ett kirurgiskt ingrepp för att lindra tecken eller symptom associerade med tumörkompression.
  • Patienter som har genomgått större operation/kirurgisk behandling av någon orsak inom 4 veckor efter screening.
  • Patienter som har fått strålbehandling av hypofysen inom 4 veckor före screening eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av strålbehandling.
  • Patienter som har en historia av hypotyreos och som inte behandlas adekvat med stabila doser av sköldkörtelhormonersättningsterapi.
  • Patienter med aktiv malign sjukdom under de senaste fem åren (med undantag för basalcellscancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
  • Diabetespatienter vars blodsocker är dåligt kontrollerat.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSOM230CUS33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera