Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытый, многоцентровый, расширенный протокол лечения пасиреотидом LAR у пациентов с акромегалией (ACCESS)

26 декабря 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

ACromegaly, открытая, многоцентровая программа мониторинга безопасности для лечения пациентов с SOM230 (пасиреотид) LAR, которые нуждаются в медицинской терапии (ACCESS).

Настоящее исследование запланировано как расширенный протокол лечения, чтобы предоставить пациентам с акромегалией, для которых медикаментозная терапия является подходящей, доступ к пасиреотиду LAR, в то время как регулирующие органы запрашивают одобрение пасиреотида.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом активной акромегалии с повышенным уровнем ИФР-1 (>ВГН) и случайным уровнем ГР (>1 мкг/л) в течение 30 дней после скрининга.
  • Пациенты, которые не контролируются операцией на гипофизе или не имеют права на операцию или отказываются от нее.

  • Для пациентов, находящихся на медикаментозном лечении акромегалии, перед проведением скрининговых оценок необходимо пройти следующие периоды вымывания:

    • Агонисты дофамина (бромокриптин, каберголин): 4 недели
    • Антагонисты GH-рецепторов (пегвисомант): 8 недель
    • Аналоги соматостатина: период вымывания не требуется
  • Функциональный статус Карновски ≥ 60.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение аналогами соматостатина, если только сопутствующее лечение не было прекращено за 28 дней до первой инъекции пасиреотида LAR.
  • Сопутствующее лечение антагонистами рецепторов гормона роста (GHR) или агонистами допамина, если только сопутствующее лечение не было прекращено и период вымывания не был завершен до проведения скрининговых оценок.
  • Пациенты со сдавлением перекреста зрительных нервов, вызывающим любой дефект поля зрения, которым показано хирургическое вмешательство.
  • Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство для облегчения любого признака или симптома, связанного со сдавлением опухоли.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию/хирургическую терапию по любой причине в течение 4 недель после скрининга.
  • Пациенты, получившие лучевую терапию гипофиза в течение 4 недель до скрининга или не оправившиеся от побочных эффектов лучевой терапии.
  • Пациенты с гипотиреозом в анамнезе, которые не получают адекватного лечения стабильными дозами заместительной терапии гормонами щитовидной железы.
  • Пациенты с активным злокачественным заболеванием в течение последних пяти лет (за исключением базальноклеточного рака или рака in situ шейки матки).
  • Больные сахарным диабетом, у которых уровень глюкозы в крови плохо контролируется.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSOM230CUS33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться