말단 비대증 환자에서 Pasireotide LAR의 공개, 다기관, 확장 치료 프로토콜 (ACCESS)
2015년 12월 26일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
약물 치료(ACCESS)를 받아야 하는 SOM230(Pasireotide) LAR 환자 치료를 위한 ACromegaly, Open-label, Multi-CEnter, 안전성 모니터링 프로그램
본 연구는 pasireotide에 대한 규제 승인을 모색하는 동안 약물 치료가 pasireotide LAR에 대한 적절한 접근을 제공하는 말단 비대증 환자를 제공하기 위한 확장된 치료 프로토콜로 계획됩니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- San Diego Coastal Endocrinology Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Endocrine Assoc of FL
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
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Columbus, Georgia, 미국, 31901
- Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3308
- Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
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New York
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Stony Brook Internists PC
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, Columbus
- Endocrinology Associates Inc
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- MidState Endocrine Associates
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3139
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Virginia Endocrinology Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 30일 이내에 상승된 IGF-1(>ULN) 및 무작위 GH(>1 μg/L)를 동반한 활동성 말단비대증 진단이 확인된 환자.
- 뇌하수체 수술로 조절되지 않거나 수술이 적합하지 않거나 수술을 거부하는 환자.
말단비대증 치료를 받는 환자의 경우 선별 평가를 수행하기 전에 다음 세척 기간을 완료해야 합니다.
- 도파민 작용제(브로모크립틴, 카버골린): 4주
- GH 수용체 길항제(페그비소만트): 8주
- 소마토스타틴 유사체: 세척 기간이 필요하지 않음
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60.
제외 기준:
- 첫 번째 파시레오타이드 LAR 주사를 투여하기 28일 전에 병용 치료를 중단하지 않는 한, 소마토스타틴 유사체와의 병용 치료.
- 성장 호르몬 수용체(GHR) 길항제 또는 도파민 작용제와의 병용 치료는 병용 치료가 중단되고 스크리닝 평가가 수행되기 전에 휴약 기간이 완료되지 않는 한 병용 치료.
- 수술적 개입이 필요한 시야 결손을 유발하는 시신경교차 압박이 있는 환자.
- 종양 압박과 관련된 징후 또는 증상을 완화하기 위해 외과적 개입이 필요한 환자.
- 스크리닝 4주 이내에 어떠한 원인으로든 대수술/외과적 치료를 받은 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 뇌하수체의 방사선 치료를 받았거나 방사선 치료의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 갑상선 기능 저하증의 병력이 있고 안정적인 용량의 갑상선 호르몬 대체 요법으로 적절하게 치료되지 않는 환자.
- 지난 5년 이내에 활동성 악성 질환이 있는 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 혈당이 잘 조절되지 않는 당뇨병 환자.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jerkins TW, Jerkins RK, Franklin R. Successful debulking of plurihormonal pituitary macroadenoma with long-acting pasireotide and dopamine agonist combination therapy. Clin Case Rep. 2019 Jan 28;7(3):445-451. doi: 10.1002/ccr3.1961. eCollection 2019 Mar.
- Lovato CM, Kapsner PL. Analgesic effect of long-acting somatostatin receptor agonist pasireotide in a patient with acromegaly and intractable headaches. BMJ Case Rep. 2018 Jun 19;2018:bcr2017219686. doi: 10.1136/bcr-2017-219686.
- Gordon MB, Nakhle S, Ludlam WH. Patients with Acromegaly Presenting with Colon Cancer: A Case Series. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:5156295. doi: 10.1155/2016/5156295. Epub 2016 Nov 29.
- Fleseriu M, Rusch E, Geer EB; ACCESS Study Investigators. Safety and tolerability of pasireotide long-acting release in acromegaly-results from the acromegaly, open-label, multicenter, safety monitoring program for treating patients who have a need to receive medical therapy (ACCESS) study. Endocrine. 2017 Jan;55(1):247-255. doi: 10.1007/s12020-016-1182-4. Epub 2016 Nov 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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