Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, multicenter, uitgebreid behandelingsprotocol van Pasireotide LAR bij patiënten met acromegalie (ACCESS)

26 december 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een ACromegalie, Open-label, Multi-CEnter, veiligheidsmonitoringprogramma voor de behandeling van patiënten met SOM230 (Pasireotide) LAR die medische therapie nodig hebben (ACCESS)

De huidige studie is gepland als een uitgebreid behandelingsprotocol om acromegaliepatiënten voor wie medische therapie geschikt is, toegang te geven tot pasireotide LAR terwijl wettelijke goedkeuring voor pasireotide wordt gevraagd.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Acromegalie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Pasireotide formulering met langwerkende afgifte

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
    - Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
    - St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
- California
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
    - San Diego Coastal Endocrinology Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - University of Southern California Keck School of Medicine
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
    - Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
    - George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
- Florida
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    - Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
  - Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
    - Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
  - Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
    - Endocrine Assoc of FL
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
    - Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3308
    - Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
    - PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
- New York
  - East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
    - Stony Brook Internists PC
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
  - Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
    - Endocrine Associates of Long Island, P.C.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, Columbus
    - Endocrinology Associates Inc
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    - Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    - Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - MidState Endocrine Associates
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-3139
    - Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23321
    - Virginia Endocrinology Research
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een bevestigde diagnose van actieve acromegalie met verhoogd IGF-1 (>ULN) en willekeurig GH (>1 μg/l) binnen 30 dagen na screening.
Patiënten die niet onder controle zijn door hypofysechirurgie of die niet in aanmerking komen voor een operatie of deze weigeren.
Voor patiënten die een medische behandeling voor acromegalie ondergaan, moeten de volgende wash-outperioden worden voltooid voordat screeningsbeoordelingen worden uitgevoerd:
- Dopamine-agonisten (bromocriptine, cabergoline): 4 weken
- GH-receptorantagonisten (pegvisomant): 8 weken
- Somatostatine-analogen: geen wash-outperiode vereist
Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60.

Uitsluitingscriteria:

Gelijktijdige behandeling met somatostatine-analogen, tenzij de gelijktijdige behandeling werd stopgezet 28 dagen voordat de eerste injectie met pasireotide LAR werd toegediend.
Gelijktijdige behandeling met groeihormoonreceptor (GHR)-antagonisten of dopamine-agonisten, tenzij de gelijktijdige behandeling werd stopgezet en de wash-outperiode was voltooid voordat de screeningsbeoordelingen werden uitgevoerd.
Patiënten met compressie van het chiasma opticum die een gezichtsvelddefect veroorzaakt voor wie chirurgische ingreep geïndiceerd is.
Patiënten die een chirurgische ingreep nodig hebben voor verlichting van elk teken of symptoom dat verband houdt met tumorcompressie.
Patiënten die binnen 4 weken na screening om welke reden dan ook een grote operatie/chirurgische therapie hebben ondergaan.
Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening radiotherapie van de hypofyse hebben gekregen of niet zijn hersteld van bijwerkingen van radiotherapie.
Patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie en die niet adequaat worden behandeld met stabiele doses schildklierhormoonsubstitutietherapie.
Patiënten met actieve maligne ziekte in de afgelopen vijf jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de cervix).
Diabetespatiënten bij wie de bloedglucose slecht onder controle is.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Acromegalie, Hypofyseziekten

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CSOM230CUS33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .