Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, monikeskus, laajennettu Pasireotide LAR -hoitoprotokolla potilailla, joilla on akromegalia (ACCESS)

lauantai 26. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

ACromegaly, avoin, monikeskus, turvallisuuden seurantaohjelma SOM230 (Pasireotide) LAR-potilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa (ACCESS)

Tämä tutkimus on suunniteltu laajennetuksi hoitoprotokollaksi tarjoamaan akromegaliapotilaille, joille lääkehoito on asianmukaista, pääsy pasireotidi LAR:iin, samalla kun pasireotidille haetaan viranomaislupaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vahvistettu aktiivinen akromegalia ja kohonnut IGF-1 (> ULN) ja satunnainen GH (> 1 μg/l) 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, jotka eivät ole hallinnassa aivolisäkkeen leikkauksella tai jotka eivät ole oikeutettuja leikkaukseen tai kieltäytyvät siitä.

  • Potilaille, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa akromegaliaan, on suoritettava seuraavat huuhtoutumisjaksot ennen seulontaarviointia:

    • Dopamiiniagonistit (bromikriptiini, kabergoliini): 4 viikkoa
    • GH-reseptoriantagonistit (pegvisomantti): 8 viikkoa
    • Somatostatiinianalogit: huuhtoutumisaikaa ei vaadita
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito somatostatiinianalogeilla, ellei samanaikaista hoitoa ole lopetettu 28 päivää ennen ensimmäisen pasireotidi LAR -injektion antamista.
  • Samanaikainen hoito kasvuhormonireseptorin (GHR) antagonisteilla tai dopamiiniagonisteilla, ellei samanaikaista hoitoa ole keskeytetty ja poistumisjakso päättynyt ennen seulontaarviointia.
  • Potilaat, joilla on näkökenttäpuutos aiheuttava optisen kiasman puristus ja joille kirurginen toimenpide on aiheellinen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä minkä tahansa kasvaimen kompressioon liittyvän merkin tai oireen lievittämiseksi.
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aivolisäkkeen sädehoitoa 4 viikon aikana ennen seulontaa tai jotka eivät ole toipuneet sädehoidon sivuvaikutuksista.
  • Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta ja joita ei ole hoidettu riittävästi vakailla annoksilla kilpirauhashormonikorvaushoitoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ).
  • Diabetespotilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSOM230CUS33

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pasireotidi pitkävaikutteinen formulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa