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Un protocollo di trattamento esteso, multicentrico e in aperto di Pasireotide LAR nei pazienti con acromegalia (ACCESS)

26 dicembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un programma di monitoraggio della sicurezza ACromegalia, in aperto, Multi-CEnter, per il trattamento di pazienti con SOM230 (Pasireotide) LAR che hanno bisogno di ricevere una terapia medica (ACCESS)

Il presente studio è progettato come un protocollo di trattamento ampliato per fornire ai pazienti acromegalici per i quali la terapia medica è un accesso appropriato al pasireotide LAR mentre si richiede l'approvazione normativa per il pasireotide.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata di acromegalia attiva con IGF-1 elevato (>ULN) e GH casuale (>1 μg/L) entro 30 giorni dallo screening.
  • Pazienti che non sono controllati dalla chirurgia ipofisaria o che non sono idonei o rifiutano l'intervento chirurgico.

  • Per i pazienti in trattamento medico per l'acromegalia, devono essere completati i seguenti periodi di sospensione prima che vengano eseguite le valutazioni di screening:

    • Agonisti della dopamina (bromocriptina, cabergolina): 4 settimane
    • Antagonisti del recettore GH (pegvisomant): 8 settimane
    • Analoghi della somatostatina: non è richiesto alcun periodo di washout
  • Karnofsky performance status ≥ 60.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con analoghi della somatostatina a meno che il trattamento concomitante non sia stato interrotto 28 giorni prima della somministrazione della prima iniezione di pasireotide LAR.
  • Trattamento concomitante con antagonisti del recettore dell'ormone della crescita (GHR) o agonisti della dopamina a meno che il trattamento concomitante non sia stato interrotto e il periodo di sospensione sia stato completato prima che vengano eseguite le valutazioni di screening.
  • Pazienti con compressione del chiasma ottico che causa qualsiasi difetto del campo visivo per i quali è indicato l'intervento chirurgico.
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico per alleviare qualsiasi segno o sintomo associato alla compressione del tumore.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane dallo screening.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia dell'ipofisi entro 4 settimane prima dello screening o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali della radioterapia.
  • Pazienti che hanno una storia di ipotiroidismo e che non sono adeguatamente trattati con dosi stabili di terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo.
  • Pazienti con malattia maligna attiva negli ultimi cinque anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma in situ della cervice).
  • Pazienti diabetici il cui livello di glucosio nel sangue è scarsamente controllato.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSOM230CUS33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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