Protocolo de tratamiento abierto, multicéntrico y ampliado de pasireotida LAR en pacientes con acromegalia (ACCESS)
26 de diciembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un programa de monitoreo de seguridad de ACromegalia, de etiqueta abierta, multi-CEnter para el tratamiento de pacientes con SOM230 (Pasireotide) LAR que tienen necesidad de recibir terapia médica (ACCESS)
El presente estudio está planificado como un protocolo de tratamiento ampliado para proporcionar a los pacientes acromegálicos para quienes la terapia médica es adecuada acceso a pasireotide LAR mientras se busca la aprobación regulatoria para pasireotide.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- San Diego Coastal Endocrinology Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California Keck School of Medicine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Endocrine Assoc of FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
- Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3308
- Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
- Stony Brook Internists PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
-
Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Endocrine Associates of Long Island, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, Columbus
- Endocrinology Associates Inc
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- MidState Endocrine Associates
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Virginia Endocrinology Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de acromegalia activa con IGF-1 elevado (> LSN) y GH aleatoria (> 1 μg/L) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Pacientes que no están controlados por cirugía pituitaria o que no son elegibles para la cirugía o la rechazan.
Para los pacientes en tratamiento médico para la acromegalia, se deben completar los siguientes períodos de lavado antes de realizar las evaluaciones de detección:
- Agonistas dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina): 4 semanas
- Antagonistas de los receptores de GH (pegvisomant): 8 semanas
- Análogos de somatostatina: no se requiere período de lavado
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 60.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento concomitante con análogos de somatostatina a menos que el tratamiento concomitante se interrumpa 28 días antes de la administración de la primera inyección de pasireotide LAR.
- Tratamiento concomitante con antagonistas de los receptores de la hormona del crecimiento (GHR) o agonistas de la dopamina, a menos que se interrumpa el tratamiento concomitante y se complete el período de lavado antes de realizar las evaluaciones de detección.
- Pacientes con compresión del quiasma óptico que cause algún defecto del campo visual en los que esté indicada la intervención quirúrgica.
- Pacientes que requieran una intervención quirúrgica para el alivio de cualquier signo o síntoma asociado a la compresión tumoral.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia de la hipófisis en las 4 semanas anteriores a la selección o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de la radioterapia.
- Pacientes que tienen antecedentes de hipotiroidismo y que no son tratados adecuadamente con dosis estables de terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
- Pacientes con enfermedad maligna activa en los últimos cinco años (con excepción de carcinoma de células basales o carcinoma in situ de cuello uterino).
- Pacientes diabéticos cuya glucosa en sangre está mal controlada.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jerkins TW, Jerkins RK, Franklin R. Successful debulking of plurihormonal pituitary macroadenoma with long-acting pasireotide and dopamine agonist combination therapy. Clin Case Rep. 2019 Jan 28;7(3):445-451. doi: 10.1002/ccr3.1961. eCollection 2019 Mar.
- Lovato CM, Kapsner PL. Analgesic effect of long-acting somatostatin receptor agonist pasireotide in a patient with acromegaly and intractable headaches. BMJ Case Rep. 2018 Jun 19;2018:bcr2017219686. doi: 10.1136/bcr-2017-219686.
- Gordon MB, Nakhle S, Ludlam WH. Patients with Acromegaly Presenting with Colon Cancer: A Case Series. Case Rep Endocrinol. 2016;2016:5156295. doi: 10.1155/2016/5156295. Epub 2016 Nov 29.
- Fleseriu M, Rusch E, Geer EB; ACCESS Study Investigators. Safety and tolerability of pasireotide long-acting release in acromegaly-results from the acromegaly, open-label, multicenter, safety monitoring program for treating patients who have a need to receive medical therapy (ACCESS) study. Endocrine. 2017 Jan;55(1):247-255. doi: 10.1007/s12020-016-1182-4. Epub 2016 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Pasireotida
Otros números de identificación del estudio
- CSOM230CUS33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .