Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarty, wieloośrodkowy, rozszerzony protokół leczenia pasyreotydem LAR u pacjentów z akromegalią (ACCESS)

26 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Acromegaly, otwarty, wieloośrodkowy program monitorowania bezpieczeństwa leczenia pacjentów z SOM230 (pasyreotydem) LAR, którzy potrzebują terapii medycznej (ACCESS)

Niniejsze badanie jest planowane jako rozszerzony protokół leczenia, aby zapewnić pacjentom z akromegalią, dla których odpowiednia jest terapia medyczna, dostęp do pasyreotydu LAR, podczas gdy wymagana jest zgoda organów regulacyjnych na stosowanie pasyreotydu.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem czynnej akromegalii z podwyższonym IGF-1 (>GGN) i przypadkowym GH (>1 μg/l) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy nie są kontrolowani przez operację przysadki lub którzy nie kwalifikują się do operacji lub odmawiają jej.

  • W przypadku pacjentów leczonych z powodu akromegalii przed przeprowadzeniem oceny przesiewowej należy wykonać następujące okresy wymywania:

    • Agoniści dopaminy (bromokryptyna, kabergolina): 4 tygodnie
    • Antagoniści receptora GH (pegwisomant): 8 tygodni
    • Analogi somatostatyny: okres wypłukiwania nie jest wymagany
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie analogami somatostatyny, chyba że leczenie skojarzone zostało przerwane 28 dni przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia pasyreotydu LAR.
  • Jednoczesne leczenie antagonistami receptora hormonu wzrostu (GHR) lub agonistami dopaminy, chyba że jednoczesne leczenie zostało przerwane, a okres wypłukiwania został zakończony przed wykonaniem ocen przesiewowych.
  • Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym jakiekolwiek ubytki w polu widzenia, u których wskazana jest interwencja chirurgiczna.
  • Pacjenci, którzy wymagają interwencji chirurgicznej w celu złagodzenia jakichkolwiek oznak lub objawów związanych z uciskiem guza.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię przysadki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie ustąpili po skutkach ubocznych radioterapii.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, którzy nie są odpowiednio leczeni stałymi dawkami terapii zastępczej hormonami tarczycy.
  • Pacjenci z czynną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy).
  • Pacjenci z cukrzycą, u których stężenie glukozy we krwi jest słabo kontrolowane.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSOM230CUS33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat o przedłużonym działaniu pasyreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj