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帕瑞肽 LAR 治疗肢端肥大症患者的开放标签、多中心、扩展治疗方案 (ACCESS)

2015年12月26日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项用于治疗需要接受药物治疗的 SOM230（帕瑞肽）LAR 患者的肌肥大症、开放标签、多中心安全监测计划 (ACCESS)

本研究计划作为一项扩展治疗方案，为适合药物治疗的肢端肥大症患者提供帕瑞肽 LAR，同时寻求帕瑞肽的监管批准。

研究概览

地位

批准上市

条件

肢端肥大症

干预/治疗

药品：帕瑞肽长效释放制剂

研究类型

扩展访问

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
- Arizona
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
  - Phoenix、Arizona、美国、85013
    - St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
- California
  - Chula Vista、California、美国、91911
    - San Diego Coastal Endocrinology Group
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - University of Southern California Keck School of Medicine
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
  - Torrance、California、美国、90509
    - Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20037
    - George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
- Florida
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
  - Ocoee、Florida、美国、34761
    - Endocrine Assoc of FL
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
  - Columbus、Georgia、美国、31901
    - Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3308
    - Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89148
    - PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    - Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
- New York
  - East Setauket、New York、美国、11733
    - Stony Brook Internists PC
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
  - Smithtown、New York、美国、11787
    - Endocrine Associates of Long Island, P.C.
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、Columbus
    - Endocrinology Associates Inc
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - MidState Endocrine Associates
  - Nashville、Tennessee、美国、37212-3139
    - Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23321
    - Virginia Endocrinology Research
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在筛选后 30 天内确诊为活动性肢端肥大症且 IGF-1 升高 (>ULN) 和随机 GH (>1 μg/L) 的患者。
垂体手术未控制或不适合或拒绝手术的患者。
对于接受肢端肥大症治疗的患者，在进行筛查评估之前必须完成以下清除期：
- 多巴胺激动剂（溴隐亭、卡麦角林）：4 周
- GH 受体拮抗剂（培维索孟）：8 周
- 生长抑素类似物：无需清洗期
Karnofsky 性能状态 ≥ 60。

排除标准：

与生长抑素类似物的伴随治疗，除非伴随治疗在第一次帕瑞肽 LAR 注射给药前 28 天停止。
与生长激素受体（GHR）-拮抗剂或多巴胺激动剂的伴随治疗，除非伴随治疗停止并且清除期在进行筛选评估之前完成。
视交叉受压导致任何视野缺损且需要手术干预的患者。
需要手术干预以缓解与肿瘤压迫相关的任何体征或症状的患者。
在筛选后 4 周内因任何原因接受过大手术/手术治疗的患者。
在筛选前 4 周内接受过垂体放射治疗或尚未从放射治疗的副作用中恢复的患者。
有甲状腺功能减退病史且未接受稳定剂量的甲状腺激素替代疗法充分治疗的患者。
最近五年内患有活动性恶性疾病的患者（基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
血糖控制不佳的糖尿病患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2013年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月20日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月26日

最后验证

2015年12月1日