Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, multisenter, utvidet behandlingsprotokoll for Pasireotid LAR hos pasienter med akromegali (ACCESS)

26. desember 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Et ACromegali, åpent, multi-CEnter, sikkerhetsovervåkingsprogram for behandling av pasienter med SOM230 (Pasireotid) LAR som har behov for å motta medisinsk terapi (ACCESS)

Den nåværende studien er planlagt som en utvidet behandlingsprotokoll for å gi akromegale pasienter for hvem medisinsk terapi er passende tilgang til pasireotid LAR mens det søkes om regulatorisk godkjenning for pasireotid.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Univ. of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Advanced Research, LLC Advanced Reserch (4)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital Medical Center St. Joseph's Hosp Med Ctr (2)
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • San Diego Coastal Endocrinology Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Keck School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA - Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute Saint John's Health Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor-UCLA Medical Center Center for Men's Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center Medical Faculty Associates Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Center for Diabetes & Endocrine Care Dept.of Ctr for Diab&Endoc - 2
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Central Florida Endocrine & Diabetes Consultants
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Endocrine Assoc of FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Emory University (5)
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
        • Dr. Steven Leichter, Endocrine Consultant
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3308
        • Northwestern University Endo, Metabolism and Molecular
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University School of Medicine Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore Sinai Hospital, Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center Tufts Medical Ctr
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester Mayo Clinic (2)
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • PALM MEDICAL RESEARCH CENTER Palm Research Center, Inc
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Robert Wood Johnson Medical School Div. Endo, Meta & Nutrition
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine Univ of NM
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Stony Brook Internists PC
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine Mt. Sinai Schoof of Med.
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Neuroendocrine Unit
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, Columbus
        • Endocrinology Associates Inc
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Toledo Clinic, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University Oregon Health & Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson University Physician
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates Allegheny Endo Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • MidState Endocrine Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3139
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Trials Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Division of Endocrinology
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Virginia Endocrinology Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute Swedish Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet diagnose aktiv akromegali med forhøyet IGF-1 (>ULN) og tilfeldig GH (>1 μg/L) innen 30 dager etter screening.
  • Pasienter som ikke er kontrollert av hypofysekirurgi eller som ikke er kvalifisert for eller nekter kirurgi.

  • For pasienter på medisinsk behandling for akromegali må følgende utvaskingsperioder fullføres før screeningsvurderinger utføres:

    • Dopaminagonister (bromokriptin, kabergolin): 4 uker
    • GH-reseptorantagonister (pegvisomant): 8 uker
    • Somatostatinanaloger: ingen utvaskingsperiode er nødvendig
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med somatostatinanaloger med mindre samtidig behandling ble avbrutt 28 dager før første pasireotid LAR-injeksjon administreres.
  • Samtidig behandling med veksthormonreseptor (GHR)-antagonister eller dopaminagonister med mindre samtidig behandling ble avbrutt og utvaskingsperioden ble fullført før screeningsvurderingene utføres.
  • Pasienter med kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaker synsfeltdefekter for hvem kirurgisk inngrep er indisert.
  • Pasienter som trenger kirurgisk inngrep for å lindre tegn eller symptomer assosiert med tumorkompresjon.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner/kirurgisk behandling uansett årsak innen 4 uker etter screening.
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling av hypofysen innen 4 uker før screening eller ikke har blitt frisk etter bivirkninger av strålebehandling.
  • Pasienter som har en historie med hypotyreose og som ikke er tilstrekkelig behandlet med stabile doser av tyreoideahormonerstatningsterapi.
  • Pasienter med aktiv malign sykdom i løpet av de siste fem årene (med unntak av basalcellekarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen).
  • Diabetespasienter hvis blodsukker er dårlig kontrollert.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSOM230CUS33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere