A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
2014年6月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option
This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1805
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alicante、スペイン、3010
-
Avila、スペイン、05071
-
Badajoz、スペイン、06080
-
Barcelona、スペイン、08036
-
Barcelona、スペイン、08003
-
Barcelona、スペイン、08907
-
Barcelona、スペイン、08041
-
Barcelona、スペイン、08916
-
Barcelona、スペイン、08029
-
Barcelona、スペイン、08227
-
Barcelona、スペイン、08022
-
Barcelona、スペイン、08017
-
Burgos、スペイン、09006
-
Caceres、スペイン、10003
-
Castellon、スペイン、12002
-
Cordoba、スペイン、14004
-
Girona、スペイン、17007
-
Granada、スペイン、18014
-
Granada、スペイン、18003
-
Huelva、スペイン、21005
-
Jaen、スペイン、23007
-
La Coruña、スペイン、15006
-
Leon、スペイン、24071
-
Lerida、スペイン、25198
-
Lugo、スペイン、27004
-
Madrid、スペイン、28006
-
Madrid、スペイン、28040
-
Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28034
-
Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28222
-
Madrid、スペイン、28033
-
Madrid、スペイン、28002
-
Madrid、スペイン、28935
-
Madrid、スペイン、28660
-
Malaga、スペイン、29010
-
Murcia、スペイン、30120
-
Murcia、スペイン、30008
-
Navarra、スペイン、31008
-
Orense、スペイン、32005
-
Palencia、スペイン、34005
-
Salamanca、スペイン、37007
-
Segovia、スペイン、40002
-
Sevilla、スペイン、41014
-
Sevilla、スペイン、41013
-
Sevilla、スペイン、41009
-
Valencia、スペイン、46017
-
Valencia、スペイン、46026
-
Valencia、スペイン、46010
-
Valencia、スペイン、46009
-
Valencia、スペイン、41014
-
Valencia、スペイン、46015
-
Valladolid、スペイン、47010
-
Zaragoza、スペイン、50009
-
-
Alicante
-
Alcoy、Alicante、スペイン、03804
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
-
-
Almeria
-
Almería、Almeria、スペイン、04009
-
-
Badajoz
-
Don Benito、Badajoz、スペイン、06400
-
Merida、Badajoz、スペイン、06800
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08911
-
Granollers、Barcelona、スペイン、08400
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
-
Mataro、Barcelona、スペイン、08304
-
Sabadell, Barcelona、Barcelona、スペイン、08208
-
Sant Coloma Gramenet、Barcelona、スペイン、08923
-
Sant Pere de Ribes、Barcelona、スペイン、08810
-
Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
-
VIC、Barcelona、スペイン、08500
-
-
Cadiz
-
Algeciras、Cadiz、スペイン、11207
-
Cádiz、Cadiz、スペイン、11009
-
Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
-
Puerto Real、Cadiz、スペイン、11510
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
-
Torrevieja、Cantabria、スペイン、03180
-
-
Granada
-
Baza、Granada、スペイン、18800
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza、Islas Baleares、スペイン、07800
-
Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
-
Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07012
-
-
La Coruña
-
Ferrol、La Coruña、スペイン、15405
-
La Coruna、La Coruña、スペイン、15009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35020
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
-
-
Murcia
-
Cartagena、Murcia、スペイン、30203
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
-
-
Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
-
-
Tenerife
-
La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
-
Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
-
-
Valencia
-
Sagunto、Valencia、スペイン、46520
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
- not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
- no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy over the previous 2 weeks;
- weight loss >10% in the previous 6 weeks.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Tarceva Arm
|
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
時間枠：Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
|
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
時間枠：Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
|
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD].
Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions.
PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
|
|
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
時間枠：Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
|
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause.
OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月9日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。