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A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 juin 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1805

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3010
      • Avila, Espagne, 05071
      • Badajoz, Espagne, 06080
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Barcelona, Espagne, 08916
      • Barcelona, Espagne, 08029
      • Barcelona, Espagne, 08227
      • Barcelona, Espagne, 08022
      • Barcelona, Espagne, 08017
      • Burgos, Espagne, 09006
      • Caceres, Espagne, 10003
      • Castellon, Espagne, 12002
      • Cordoba, Espagne, 14004
      • Girona, Espagne, 17007
      • Granada, Espagne, 18014
      • Granada, Espagne, 18003
      • Huelva, Espagne, 21005
      • Jaen, Espagne, 23007
      • La Coruña, Espagne, 15006
      • Leon, Espagne, 24071
      • Lerida, Espagne, 25198
      • Lugo, Espagne, 27004
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Madrid, Espagne, 28002
      • Madrid, Espagne, 28935
      • Madrid, Espagne, 28660
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Murcia, Espagne, 30120
      • Murcia, Espagne, 30008
      • Navarra, Espagne, 31008
      • Orense, Espagne, 32005
      • Palencia, Espagne, 34005
      • Salamanca, Espagne, 37007
      • Segovia, Espagne, 40002
      • Sevilla, Espagne, 41014
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 41009
      • Valencia, Espagne, 46017
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Valencia, Espagne, 41014
      • Valencia, Espagne, 46015
      • Valladolid, Espagne, 47010
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espagne, 03804
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espagne, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Espagne, 06400
      • Merida, Badajoz, Espagne, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08911
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08400
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
      • Mataro, Barcelona, Espagne, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espagne, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Espagne, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espagne, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
      • VIC, Barcelona, Espagne, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Espagne, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Espagne, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Espagne, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Espagne, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Espagne, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Espagne, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Espagne, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Espagne, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espagne, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tarceva Arm
Médicament: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Délai: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Délai: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Délai: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML17915

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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