Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. juni 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1805

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
      • Avila, Spanien, 05071
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08029
      • Barcelona, Spanien, 08227
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Jaen, Spanien, 23007
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Madrid, Spanien, 28660
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Orense, Spanien, 32005
      • Palencia, Spanien, 34005
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Segovia, Spanien, 40002
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Spanien, 06400
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
      • VIC, Barcelona, Spanien, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Spanien, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanien, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spanien, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tarceva Arm
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Tidsramme: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Tidsramme: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Tidsramme: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med erlotinib [Tarceva]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner