A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
9 июня 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option
This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1805
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 3010
-
Avila, Испания, 05071
-
Badajoz, Испания, 06080
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Barcelona, Испания, 08916
-
Barcelona, Испания, 08029
-
Barcelona, Испания, 08227
-
Barcelona, Испания, 08022
-
Barcelona, Испания, 08017
-
Burgos, Испания, 09006
-
Caceres, Испания, 10003
-
Castellon, Испания, 12002
-
Cordoba, Испания, 14004
-
Girona, Испания, 17007
-
Granada, Испания, 18014
-
Granada, Испания, 18003
-
Huelva, Испания, 21005
-
Jaen, Испания, 23007
-
La Coruña, Испания, 15006
-
Leon, Испания, 24071
-
Lerida, Испания, 25198
-
Lugo, Испания, 27004
-
Madrid, Испания, 28006
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28222
-
Madrid, Испания, 28033
-
Madrid, Испания, 28002
-
Madrid, Испания, 28935
-
Madrid, Испания, 28660
-
Malaga, Испания, 29010
-
Murcia, Испания, 30120
-
Murcia, Испания, 30008
-
Navarra, Испания, 31008
-
Orense, Испания, 32005
-
Palencia, Испания, 34005
-
Salamanca, Испания, 37007
-
Segovia, Испания, 40002
-
Sevilla, Испания, 41014
-
Sevilla, Испания, 41013
-
Sevilla, Испания, 41009
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 46010
-
Valencia, Испания, 46009
-
Valencia, Испания, 41014
-
Valencia, Испания, 46015
-
Valladolid, Испания, 47010
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Испания, 03804
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Испания, 04009
-
-
Badajoz
-
Don Benito, Badajoz, Испания, 06400
-
Merida, Badajoz, Испания, 06800
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08911
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08400
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
-
Mataro, Barcelona, Испания, 08304
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Испания, 08208
-
Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Испания, 08923
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Испания, 08810
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
-
VIC, Barcelona, Испания, 08500
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Испания, 11207
-
Cádiz, Cadiz, Испания, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Испания, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
-
Torrevieja, Cantabria, Испания, 03180
-
-
Granada
-
Baza, Granada, Испания, 18800
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Испания, 07800
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07012
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Испания, 15405
-
La Coruna, La Coruña, Испания, 15009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35020
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30203
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36211
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Испания, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
- not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
- no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy over the previous 2 weeks;
- weight loss >10% in the previous 6 weeks.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tarceva Arm
|
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Временное ограничение: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
|
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Временное ограничение: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
|
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD].
Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions.
PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
|
|
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Временное ограничение: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
|
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause.
OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- ML17915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования erlotinib [Tarceva]
-
OSI PharmaceuticalsЗавершенныйРаспространенный немелкоклеточный рак легкого | Неудачная предыдущая химиотерапияСоединенные Штаты