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A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 giugno 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1805

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
      • Avila, Spagna, 05071
      • Badajoz, Spagna, 06080
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Barcelona, Spagna, 08029
      • Barcelona, Spagna, 08227
      • Barcelona, Spagna, 08022
      • Barcelona, Spagna, 08017
      • Burgos, Spagna, 09006
      • Caceres, Spagna, 10003
      • Castellon, Spagna, 12002
      • Cordoba, Spagna, 14004
      • Girona, Spagna, 17007
      • Granada, Spagna, 18014
      • Granada, Spagna, 18003
      • Huelva, Spagna, 21005
      • Jaen, Spagna, 23007
      • La Coruña, Spagna, 15006
      • Leon, Spagna, 24071
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Lugo, Spagna, 27004
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Madrid, Spagna, 28002
      • Madrid, Spagna, 28935
      • Madrid, Spagna, 28660
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Murcia, Spagna, 30008
      • Navarra, Spagna, 31008
      • Orense, Spagna, 32005
      • Palencia, Spagna, 34005
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Segovia, Spagna, 40002
      • Sevilla, Spagna, 41014
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Valencia, Spagna, 41014
      • Valencia, Spagna, 46015
      • Valladolid, Spagna, 47010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spagna, 03804
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spagna, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Spagna, 06400
      • Merida, Badajoz, Spagna, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08911
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08400
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
      • Mataro, Barcelona, Spagna, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spagna, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Spagna, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spagna, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
      • VIC, Barcelona, Spagna, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spagna, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Spagna, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Spagna, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Spagna, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spagna, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spagna, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Spagna, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spagna, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tarceva Arm
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Lasso di tempo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Lasso di tempo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Lasso di tempo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML17915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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