A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
9 de junio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche
An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option
This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1805
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 3010
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Avila, España, 05071
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Badajoz, España, 06080
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08907
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Barcelona, España, 08041
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Barcelona, España, 08916
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Barcelona, España, 08029
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Barcelona, España, 08227
-
Barcelona, España, 08022
-
Barcelona, España, 08017
-
Burgos, España, 09006
-
Caceres, España, 10003
-
Castellon, España, 12002
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Cordoba, España, 14004
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Girona, España, 17007
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Granada, España, 18014
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Granada, España, 18003
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Huelva, España, 21005
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Jaen, España, 23007
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La Coruña, España, 15006
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Leon, España, 24071
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Lerida, España, 25198
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Lugo, España, 27004
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28222
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Madrid, España, 28033
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Madrid, España, 28002
-
Madrid, España, 28935
-
Madrid, España, 28660
-
Malaga, España, 29010
-
Murcia, España, 30120
-
Murcia, España, 30008
-
Navarra, España, 31008
-
Orense, España, 32005
-
Palencia, España, 34005
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Salamanca, España, 37007
-
Segovia, España, 40002
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Sevilla, España, 41014
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Sevilla, España, 41013
-
Sevilla, España, 41009
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Valencia, España, 46017
-
Valencia, España, 46026
-
Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46009
-
Valencia, España, 41014
-
Valencia, España, 46015
-
Valladolid, España, 47010
-
Zaragoza, España, 50009
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-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, España, 03804
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Elche, Alicante, España, 03203
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, España, 04009
-
-
Badajoz
-
Don Benito, Badajoz, España, 06400
-
Merida, Badajoz, España, 06800
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08911
-
Granollers, Barcelona, España, 08400
-
Manresa, Barcelona, España, 08243
-
Mataro, Barcelona, España, 08304
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, España, 08208
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Sant Coloma Gramenet, Barcelona, España, 08923
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, España, 08810
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
-
VIC, Barcelona, España, 08500
-
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Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, España, 11207
-
Cádiz, Cadiz, España, 11009
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Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, España, 11510
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
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Torrevieja, Cantabria, España, 03180
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Granada
-
Baza, Granada, España, 18800
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
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Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, España, 07800
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07012
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, España, 15405
-
La Coruna, La Coruña, España, 15009
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35020
-
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Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
-
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Murcia
-
Cartagena, Murcia, España, 30203
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36204
-
Vigo, Pontevedra, España, 36211
-
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Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, España, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, España, 46520
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
- not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
- no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy over the previous 2 weeks;
- weight loss >10% in the previous 6 weeks.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tarceva Arm
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150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
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Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
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Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
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Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD].
Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions.
PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
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Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
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Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Periodo de tiempo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
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Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause.
OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
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Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ML17915
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .