Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1805

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 3010
      • Avila, Hiszpania, 05071
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
      • Barcelona, Hiszpania, 08029
      • Barcelona, Hiszpania, 08227
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
      • Burgos, Hiszpania, 09006
      • Caceres, Hiszpania, 10003
      • Castellon, Hiszpania, 12002
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Granada, Hiszpania, 18003
      • Huelva, Hiszpania, 21005
      • Jaen, Hiszpania, 23007
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
      • Leon, Hiszpania, 24071
      • Lerida, Hiszpania, 25198
      • Lugo, Hiszpania, 27004
      • Madrid, Hiszpania, 28006
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Madrid, Hiszpania, 28033
      • Madrid, Hiszpania, 28002
      • Madrid, Hiszpania, 28935
      • Madrid, Hiszpania, 28660
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Murcia, Hiszpania, 30120
      • Murcia, Hiszpania, 30008
      • Navarra, Hiszpania, 31008
      • Orense, Hiszpania, 32005
      • Palencia, Hiszpania, 34005
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
      • Segovia, Hiszpania, 40002
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Valencia, Hiszpania, 41014
      • Valencia, Hiszpania, 46015
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Hiszpania, 03804
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Hiszpania, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Hiszpania, 06400
      • Merida, Badajoz, Hiszpania, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08911
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08400
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Hiszpania, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Hiszpania, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
      • VIC, Barcelona, Hiszpania, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Hiszpania, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Hiszpania, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Hiszpania, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Hiszpania, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Hiszpania, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Hiszpania, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Hiszpania, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarceva Arm
Lek: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Ramy czasowe: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Ramy czasowe: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Ramy czasowe: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj