Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. Juni 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1805

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
      • Avila, Spanien, 05071
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Barcelona, Spanien, 08029
      • Barcelona, Spanien, 08227
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Barcelona, Spanien, 08017
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Granada, Spanien, 18003
      • Huelva, Spanien, 21005
      • Jaen, Spanien, 23007
      • La Coruña, Spanien, 15006
      • Leon, Spanien, 24071
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Lugo, Spanien, 27004
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Madrid, Spanien, 28660
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Murcia, Spanien, 30008
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Orense, Spanien, 32005
      • Palencia, Spanien, 34005
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Segovia, Spanien, 40002
      • Sevilla, Spanien, 41014
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Valencia, Spanien, 46015
      • Valladolid, Spanien, 47010
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanien, 03804
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanien, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Spanien, 06400
      • Merida, Badajoz, Spanien, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08911
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanien, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Spanien, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanien, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
      • VIC, Barcelona, Spanien, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Spanien, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanien, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spanien, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanien, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Spanien, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarceva Arm
Arzneimittel: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Zeitfenster: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Zeitfenster: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Zeitfenster: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur erlotinib [Tarceva]

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren