Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. června 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1805

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 3010
      • Avila, Španělsko, 05071
      • Badajoz, Španělsko, 06080
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Španělsko, 08029
      • Barcelona, Španělsko, 08227
      • Barcelona, Španělsko, 08022
      • Barcelona, Španělsko, 08017
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Caceres, Španělsko, 10003
      • Castellon, Španělsko, 12002
      • Cordoba, Španělsko, 14004
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Granada, Španělsko, 18003
      • Huelva, Španělsko, 21005
      • Jaen, Španělsko, 23007
      • La Coruña, Španělsko, 15006
      • Leon, Španělsko, 24071
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Lugo, Španělsko, 27004
      • Madrid, Španělsko, 28006
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Madrid, Španělsko, 28002
      • Madrid, Španělsko, 28935
      • Madrid, Španělsko, 28660
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Murcia, Španělsko, 30008
      • Navarra, Španělsko, 31008
      • Orense, Španělsko, 32005
      • Palencia, Španělsko, 34005
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Segovia, Španělsko, 40002
      • Sevilla, Španělsko, 41014
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Valencia, Španělsko, 41014
      • Valencia, Španělsko, 46015
      • Valladolid, Španělsko, 47010
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Španělsko, 03804
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Španělsko, 06400
      • Merida, Badajoz, Španělsko, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08911
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
      • Mataro, Barcelona, Španělsko, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Španělsko, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Španělsko, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
      • VIC, Barcelona, Španělsko, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Španělsko, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Španělsko, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Španělsko, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Španělsko, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Španělsko, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Španělsko, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Španělsko, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Španělsko, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarceva Arm
Lék: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Časové okno: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Časové okno: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Časové okno: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na erlotinib [Tarceva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit