A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
maanantai 9. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option
This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1805
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 3010
-
Avila, Espanja, 05071
-
Badajoz, Espanja, 06080
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Barcelona, Espanja, 08041
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Barcelona, Espanja, 08029
-
Barcelona, Espanja, 08227
-
Barcelona, Espanja, 08022
-
Barcelona, Espanja, 08017
-
Burgos, Espanja, 09006
-
Caceres, Espanja, 10003
-
Castellon, Espanja, 12002
-
Cordoba, Espanja, 14004
-
Girona, Espanja, 17007
-
Granada, Espanja, 18014
-
Granada, Espanja, 18003
-
Huelva, Espanja, 21005
-
Jaen, Espanja, 23007
-
La Coruña, Espanja, 15006
-
Leon, Espanja, 24071
-
Lerida, Espanja, 25198
-
Lugo, Espanja, 27004
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28222
-
Madrid, Espanja, 28033
-
Madrid, Espanja, 28002
-
Madrid, Espanja, 28935
-
Madrid, Espanja, 28660
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Murcia, Espanja, 30120
-
Murcia, Espanja, 30008
-
Navarra, Espanja, 31008
-
Orense, Espanja, 32005
-
Palencia, Espanja, 34005
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
Segovia, Espanja, 40002
-
Sevilla, Espanja, 41014
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
Sevilla, Espanja, 41009
-
Valencia, Espanja, 46017
-
Valencia, Espanja, 46026
-
Valencia, Espanja, 46010
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Valencia, Espanja, 41014
-
Valencia, Espanja, 46015
-
Valladolid, Espanja, 47010
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja, 03804
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Espanja, 04009
-
-
Badajoz
-
Don Benito, Badajoz, Espanja, 06400
-
Merida, Badajoz, Espanja, 06800
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08911
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08400
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
-
Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanja, 08208
-
Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Espanja, 08923
-
Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanja, 08810
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
-
VIC, Barcelona, Espanja, 08500
-
-
Cadiz
-
Algeciras, Cadiz, Espanja, 11207
-
Cádiz, Cadiz, Espanja, 11009
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
-
Puerto Real, Cadiz, Espanja, 11510
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
-
Torrevieja, Cantabria, Espanja, 03180
-
-
Granada
-
Baza, Granada, Espanja, 18800
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
-
-
Islas Baleares
-
Ibiza, Islas Baleares, Espanja, 07800
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07012
-
-
La Coruña
-
Ferrol, La Coruña, Espanja, 15405
-
La Coruna, La Coruña, Espanja, 15009
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35020
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30203
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36204
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36211
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Espanja, 38320
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
- not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
- no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.
Exclusion Criteria:
- radiotherapy over the previous 2 weeks;
- weight loss >10% in the previous 6 weeks.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarceva Arm
|
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Aikaikkuna: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
|
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Aikaikkuna: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
|
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD].
Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0.
CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions.
PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions.
SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
|
|
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Aikaikkuna: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
|
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause.
OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
|
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML17915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .