Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9. juni 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1805

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 3010
      • Avila, Spania, 05071
      • Badajoz, Spania, 06080
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08916
      • Barcelona, Spania, 08029
      • Barcelona, Spania, 08227
      • Barcelona, Spania, 08022
      • Barcelona, Spania, 08017
      • Burgos, Spania, 09006
      • Caceres, Spania, 10003
      • Castellon, Spania, 12002
      • Cordoba, Spania, 14004
      • Girona, Spania, 17007
      • Granada, Spania, 18014
      • Granada, Spania, 18003
      • Huelva, Spania, 21005
      • Jaen, Spania, 23007
      • La Coruña, Spania, 15006
      • Leon, Spania, 24071
      • Lerida, Spania, 25198
      • Lugo, Spania, 27004
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28222
      • Madrid, Spania, 28033
      • Madrid, Spania, 28002
      • Madrid, Spania, 28935
      • Madrid, Spania, 28660
      • Malaga, Spania, 29010
      • Murcia, Spania, 30120
      • Murcia, Spania, 30008
      • Navarra, Spania, 31008
      • Orense, Spania, 32005
      • Palencia, Spania, 34005
      • Salamanca, Spania, 37007
      • Segovia, Spania, 40002
      • Sevilla, Spania, 41014
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Sevilla, Spania, 41009
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46009
      • Valencia, Spania, 41014
      • Valencia, Spania, 46015
      • Valladolid, Spania, 47010
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spania, 03804
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spania, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Spania, 06400
      • Merida, Badajoz, Spania, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08911
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08400
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
      • Mataro, Barcelona, Spania, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spania, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Spania, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spania, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
      • VIC, Barcelona, Spania, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spania, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Spania, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Spania, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spania, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spania, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Spania, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spania, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spania, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tarceva Arm
Legemiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Tidsramme: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Tidsramme: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Tidsramme: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML17915

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere