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A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 de junho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1805

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3010
      • Avila, Espanha, 05071
      • Badajoz, Espanha, 06080
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha, 08003
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08916
      • Barcelona, Espanha, 08029
      • Barcelona, Espanha, 08227
      • Barcelona, Espanha, 08022
      • Barcelona, Espanha, 08017
      • Burgos, Espanha, 09006
      • Caceres, Espanha, 10003
      • Castellon, Espanha, 12002
      • Cordoba, Espanha, 14004
      • Girona, Espanha, 17007
      • Granada, Espanha, 18014
      • Granada, Espanha, 18003
      • Huelva, Espanha, 21005
      • Jaen, Espanha, 23007
      • La Coruña, Espanha, 15006
      • Leon, Espanha, 24071
      • Lerida, Espanha, 25198
      • Lugo, Espanha, 27004
      • Madrid, Espanha, 28006
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Madrid, Espanha, 28222
      • Madrid, Espanha, 28033
      • Madrid, Espanha, 28002
      • Madrid, Espanha, 28935
      • Madrid, Espanha, 28660
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Murcia, Espanha, 30120
      • Murcia, Espanha, 30008
      • Navarra, Espanha, 31008
      • Orense, Espanha, 32005
      • Palencia, Espanha, 34005
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Segovia, Espanha, 40002
      • Sevilla, Espanha, 41014
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 41009
      • Valencia, Espanha, 46017
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Valencia, Espanha, 46009
      • Valencia, Espanha, 41014
      • Valencia, Espanha, 46015
      • Valladolid, Espanha, 47010
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Espanha, 03804
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Espanha, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Espanha, 06400
      • Merida, Badajoz, Espanha, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08911
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08400
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
      • Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Espanha, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Espanha, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Espanha, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
      • VIC, Barcelona, Espanha, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Espanha, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Espanha, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Espanha, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Espanha, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Espanha, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Espanha, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Espanha, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Espanha, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanha, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espanha, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tarceva Arm
Medicamento: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Prazo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Prazo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Prazo: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML17915

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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