Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

9 juni 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1805

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
      • Avila, Spanje, 05071
      • Badajoz, Spanje, 06080
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Barcelona, Spanje, 08916
      • Barcelona, Spanje, 08029
      • Barcelona, Spanje, 08227
      • Barcelona, Spanje, 08022
      • Barcelona, Spanje, 08017
      • Burgos, Spanje, 09006
      • Caceres, Spanje, 10003
      • Castellon, Spanje, 12002
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Girona, Spanje, 17007
      • Granada, Spanje, 18014
      • Granada, Spanje, 18003
      • Huelva, Spanje, 21005
      • Jaen, Spanje, 23007
      • La Coruña, Spanje, 15006
      • Leon, Spanje, 24071
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Lugo, Spanje, 27004
      • Madrid, Spanje, 28006
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Madrid, Spanje, 28033
      • Madrid, Spanje, 28002
      • Madrid, Spanje, 28935
      • Madrid, Spanje, 28660
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Murcia, Spanje, 30120
      • Murcia, Spanje, 30008
      • Navarra, Spanje, 31008
      • Orense, Spanje, 32005
      • Palencia, Spanje, 34005
      • Salamanca, Spanje, 37007
      • Segovia, Spanje, 40002
      • Sevilla, Spanje, 41014
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Sevilla, Spanje, 41009
      • Valencia, Spanje, 46017
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Valencia, Spanje, 41014
      • Valencia, Spanje, 46015
      • Valladolid, Spanje, 47010
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, Spanje, 03804
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Spanje, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, Spanje, 06400
      • Merida, Badajoz, Spanje, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08911
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08400
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
      • Mataro, Barcelona, Spanje, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, Spanje, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, Spanje, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, Spanje, 08810
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
      • VIC, Barcelona, Spanje, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanje, 11207
      • Cádiz, Cadiz, Spanje, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, Spanje, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, Spanje, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, Spanje, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, Spanje, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, Spanje, 15405
      • La Coruna, La Coruña, Spanje, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36204
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Spanje, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tarceva Arm
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
Tijdsspanne: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
Tijdsspanne: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
Tijdsspanne: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML17915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren