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A Study of Tarceva (Erlotinib) Monotherapy in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2014년 6월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study of the Effect of Tarceva Monotherapy on Treatment Response in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer for Whom Tarceva Monotherapy is Considered the Best Option

This study will evaluate the efficacy and safety of oral Tarceva in patients with advanced NSCLC for whom Tarceva monotherapy is considered the best therapeutic option. The anticipated time on study treatment is 3-12 months.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1805

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 3010
      • Avila, 스페인, 05071
      • Badajoz, 스페인, 06080
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08003
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08041
      • Barcelona, 스페인, 08916
      • Barcelona, 스페인, 08029
      • Barcelona, 스페인, 08227
      • Barcelona, 스페인, 08022
      • Barcelona, 스페인, 08017
      • Burgos, 스페인, 09006
      • Caceres, 스페인, 10003
      • Castellon, 스페인, 12002
      • Cordoba, 스페인, 14004
      • Girona, 스페인, 17007
      • Granada, 스페인, 18014
      • Granada, 스페인, 18003
      • Huelva, 스페인, 21005
      • Jaen, 스페인, 23007
      • La Coruña, 스페인, 15006
      • Leon, 스페인, 24071
      • Lerida, 스페인, 25198
      • Lugo, 스페인, 27004
      • Madrid, 스페인, 28006
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28222
      • Madrid, 스페인, 28033
      • Madrid, 스페인, 28002
      • Madrid, 스페인, 28935
      • Madrid, 스페인, 28660
      • Malaga, 스페인, 29010
      • Murcia, 스페인, 30120
      • Murcia, 스페인, 30008
      • Navarra, 스페인, 31008
      • Orense, 스페인, 32005
      • Palencia, 스페인, 34005
      • Salamanca, 스페인, 37007
      • Segovia, 스페인, 40002
      • Sevilla, 스페인, 41014
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Sevilla, 스페인, 41009
      • Valencia, 스페인, 46017
      • Valencia, 스페인, 46026
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Valencia, 스페인, 41014
      • Valencia, 스페인, 46015
      • Valladolid, 스페인, 47010
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Alicante
      • Alcoy, Alicante, 스페인, 03804
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
    • Almeria
      • Almería, Almeria, 스페인, 04009
    • Badajoz
      • Don Benito, Badajoz, 스페인, 06400
      • Merida, Badajoz, 스페인, 06800
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08911
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08400
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
      • Mataro, Barcelona, 스페인, 08304
      • Sabadell, Barcelona, Barcelona, 스페인, 08208
      • Sant Coloma Gramenet, Barcelona, 스페인, 08923
      • Sant Pere de Ribes, Barcelona, 스페인, 08810
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
      • VIC, Barcelona, 스페인, 08500
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, 스페인, 11207
      • Cádiz, Cadiz, 스페인, 11009
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
      • Puerto Real, Cadiz, 스페인, 11510
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
      • Torrevieja, Cantabria, 스페인, 03180
    • Granada
      • Baza, Granada, 스페인, 18800
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
    • Islas Baleares
      • Ibiza, Islas Baleares, 스페인, 07800
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07012
    • La Coruña
      • Ferrol, La Coruña, 스페인, 15405
      • La Coruna, La Coruña, 스페인, 15009
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35020
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, 스페인, 30203
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36211
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, 스페인, 46520
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • locally advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB or IV);
  • not a candidate for curative surgery or radical chemotherapy;
  • no brain metastases, or clinically stable metastases for >=2 months.

Exclusion Criteria:

  • radiotherapy over the previous 2 weeks;
  • weight loss >10% in the previous 6 weeks.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tarceva Arm
의약품: erlotinib [Tarceva]
150 mg/day until progressive disease or unacceptable toxicity

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to Disease Progression or Death by Line of Treatment
기간: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death
Time to progression or death was defined as the time from inclusion to the date of disease progression or death, whichever occurred first.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years until disease progression or death

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit by Line of Treatment
기간: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Efficacy was analyzed in terms of clinical benefit, defined as the sum of the number of participants achieving complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD]. Tumor response was evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria version 1.0. CR was defined as disappearance of all target and non-target lesions. PR was defined as greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease in sum of longest diameters of target lesions taking as reference baseline sum longest diameters associated to non-progressive disease response for non target lesions. SD was defined as neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment started associated to non-progressive disease response for non target lesions.
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years or until death
Overall Survival (OS) by Line of Treatment
기간: Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death
Time in months from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date or last known alive date [if death date was unavailable] minus the date of first dose of study medication plus 1 divided by 30.44).
Baseline, every 6-8 weeks up to 3 years, or until death

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML17915

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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