このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康なボランティアにおける脊髄オキシトシンの有効性

2023年8月31日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

人間のボランティアにおけるくも膜下腔内オキシトシンの有効性

この研究の目的は、局所カプサイシンによって誘発される痛覚過敏および異痛症の領域および強度に対するくも膜下腔内オキシトシンの影響を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: ヒトの鎮痛に対する脊髄経路によるオキシトシンの研究を裏付ける強力な実験的根拠があります。 室傍核 (PVN) の背側小細胞分裂にあるオキシトシン含有細胞は、脊髄に投射します (1)。 オキシトシン受容体拮抗薬のくも膜下腔内注射は末梢炎症による疼痛行動を悪化させるため、有害な刺激は橋の A1 ノルアドレナリン作動性リレーを介してこれらの細胞を活性化し (2)、脊髄からのオキシトシン放出によって鎮痛をもたらします (3)。 PVN の直接電気刺激は、有害な刺激に対する後角ニューロンの反応を減少させますが、これはオキシトシンに対する隔離抗体の投与によってブロックされます (4)。 同様に、PVN の直接電気刺激は慢性神経因性疼痛モデルの行動過敏性を低下させますが、この効果はオキシトシン受容体アンタゴニストによってブロックされます (5)。 正常なラットにオキシトシンをくも膜下腔内注射すると、有害な熱刺激 (3)、機械的刺激 (3)、および化学的刺激 (7) に対する行動反応と同様に、有害な刺激に対する後角ニューロンの反応 (6) が減少します。 最後に、慢性疼痛のラットモデルにオキシトシンをくも膜下腔内注射すると、感覚刺激に対する後角ニューロン反応 (6) だけでなく、熱刺激 (5) および機械的刺激 (7) に対する行動反応も減少します。

理論的根拠: オキシトシンは、ヒトの脊髄注射後に化学物質による過敏症状態に対して効果があると予想されます。

目的: 局所カプサイシンによって誘発される痛覚過敏および異痛症の領域および強度に対するくも膜下腔内オキシトシンの影響を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康
  • 体重 < 240 ポンド
  • 米国麻酔学会カテゴリー 1 または 2

除外基準:

  • オキシトシンまたはリドカインに対するアレルギー
  • 唐辛子に対するアレルギー
  • 女性: 子宮筋腫や継続的な出血などの活動性の婦人科疾患
  • 妊娠中または現在授乳中
  • 研究後2年以内に出産した女性
  • 処方薬の服用(例外:経口避妊薬)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン 15μg
オキシトシン 15 mcg を脊髄注射
オキシトシン 15 mcg が脊髄に投与されます
実験的:オキシトシン 150μg
オキシトシン 150 mcg を脊髄注射
オキシトシン 150 mcg が脊髄に投与されます
アクティブコンパレータ:プラセボ
防腐剤を含まない生理食塩水を脊髄に注射
プラセボは脊髄に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛覚過敏
時間枠:研究薬注射後105分
局所カプサイシン後の最初の皮膚加熱後の痛覚過敏の領域。
研究薬注射後105分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月2日

一次修了 (実際)

2022年10月10日

研究の完了 (実際)

2022年10月10日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (推定)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00025901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する