- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996605
Efficacité de l'ocytocine spinale chez des volontaires sains
Efficacité de l'ocytocine intrathécale chez des volontaires humains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Il existe une base expérimentale solide pour soutenir l'étude de l'ocytocine par voie rachidienne pour l'analgésie chez l'homme. Les cellules contenant de l'ocytocine dans la division parvocellulaire dorsale du noyau paraventriculaire (PVN) se projettent vers la moelle épinière (1). La stimulation nocive active ces cellules via le relais noradrénergique A1 dans le pont (2) et produit une analgésie par libération spinale d'ocytocine, car l'injection intrathécale d'un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine aggrave les comportements douloureux de l'inflammation périphérique (3). La stimulation électrique directe du PVN réduit les réponses neuronales de la corne dorsale à la stimulation nocive, et ceci est bloqué par l'administration d'anticorps séquestrants pour l'ocytocine (4). De même, la stimulation électrique directe du PVN réduit la sensibilité comportementale dans un modèle de douleur neuropathique chronique, et cet effet est bloqué par un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine (5). L'injection intrathécale d'ocytocine chez des rats normaux réduit les réponses neuronales de la corne dorsale aux stimuli nocifs (6) ainsi que les réponses comportementales aux stimuli nocifs thermiques (3), mécaniques (3) et chimiques (7). Enfin, l'injection intrathécale d'ocytocine dans des modèles de rat souffrant de douleur chronique réduit également les réponses neuronales de la corne dorsale à la stimulation sensorielle (6) ainsi que les réponses comportementales aux stimuli thermiques (5) et mécaniques (7).
Justification : Nous prévoyons que l'ocytocine sera efficace après injection dans la colonne vertébrale chez l'homme contre les états d'hypersensibilité induits par des produits chimiques.
Objectifs : Déterminer l'effet de l'ocytocine intrathécale sur les zones et l'intensité de l'hyperalgésie et de l'allodynie induites par la capsaïcine topique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- poids < 240 livres
- American Society of Anesthesiology Catégorie 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- allergie à l'ocytocine ou à la lidocaïne
- allergie aux piments
- Femmes : maladie gynécologique active telle que des fibromes utérins ou des saignements continus
- Grossesse ou allaitement en cours
- Femmes ayant accouché dans les 2 années d'études
- Prendre des médicaments sur ordonnance (exception : contraceptifs oraux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ocytocine 15 mcg
Ocytocine 15 mcg injecté par voie vertébrale
|
L'ocytocine 15 mcg sera administrée par voie vertébrale
|
Expérimental: Ocytocine 150 mcg
Ocytocine 150 mcg injecté par voie vertébrale
|
L'ocytocine 150 mcg sera administrée par voie vertébrale
|
Comparateur actif: Placebo
Solution saline normale sans conservateur injectée par voie vertébrale
|
le placebo sera administré par voie vertébrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hyperalgésie
Délai: 105 minutes après l'injection du médicament à l'étude
|
La zone d'hyperalgésie après le premier échauffement cutané suite à la capsaïcine topique.
|
105 minutes après l'injection du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00025901
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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