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Efficacité de l'ocytocine spinale chez des volontaires sains

31 août 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Efficacité de l'ocytocine intrathécale chez des volontaires humains

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'ocytocine intrathécale sur les zones et l'intensité de l'hyperalgésie et de l'allodynie induites par la capsaïcine topique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Il existe une base expérimentale solide pour soutenir l'étude de l'ocytocine par voie rachidienne pour l'analgésie chez l'homme. Les cellules contenant de l'ocytocine dans la division parvocellulaire dorsale du noyau paraventriculaire (PVN) se projettent vers la moelle épinière (1). La stimulation nocive active ces cellules via le relais noradrénergique A1 dans le pont (2) et produit une analgésie par libération spinale d'ocytocine, car l'injection intrathécale d'un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine aggrave les comportements douloureux de l'inflammation périphérique (3). La stimulation électrique directe du PVN réduit les réponses neuronales de la corne dorsale à la stimulation nocive, et ceci est bloqué par l'administration d'anticorps séquestrants pour l'ocytocine (4). De même, la stimulation électrique directe du PVN réduit la sensibilité comportementale dans un modèle de douleur neuropathique chronique, et cet effet est bloqué par un antagoniste des récepteurs de l'ocytocine (5). L'injection intrathécale d'ocytocine chez des rats normaux réduit les réponses neuronales de la corne dorsale aux stimuli nocifs (6) ainsi que les réponses comportementales aux stimuli nocifs thermiques (3), mécaniques (3) et chimiques (7). Enfin, l'injection intrathécale d'ocytocine dans des modèles de rat souffrant de douleur chronique réduit également les réponses neuronales de la corne dorsale à la stimulation sensorielle (6) ainsi que les réponses comportementales aux stimuli thermiques (5) et mécaniques (7).

Justification : Nous prévoyons que l'ocytocine sera efficace après injection dans la colonne vertébrale chez l'homme contre les états d'hypersensibilité induits par des produits chimiques.

Objectifs : Déterminer l'effet de l'ocytocine intrathécale sur les zones et l'intensité de l'hyperalgésie et de l'allodynie induites par la capsaïcine topique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • en bonne santé
  • poids < 240 livres
  • American Society of Anesthesiology Catégorie 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'ocytocine ou à la lidocaïne
  • allergie aux piments
  • Femmes : maladie gynécologique active telle que des fibromes utérins ou des saignements continus
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Femmes ayant accouché dans les 2 années d'études
  • Prendre des médicaments sur ordonnance (exception : contraceptifs oraux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine 15 mcg
Ocytocine 15 mcg injecté par voie vertébrale
L'ocytocine 15 mcg sera administrée par voie vertébrale
Expérimental: Ocytocine 150 mcg
Ocytocine 150 mcg injecté par voie vertébrale
L'ocytocine 150 mcg sera administrée par voie vertébrale
Comparateur actif: Placebo
Solution saline normale sans conservateur injectée par voie vertébrale
le placebo sera administré par voie vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperalgésie
Délai: 105 minutes après l'injection du médicament à l'étude
La zone d'hyperalgésie après le premier échauffement cutané suite à la capsaïcine topique.
105 minutes après l'injection du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

2 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimé)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00025901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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