Effekten af spinal oxytocin hos raske frivillige
Effekten af intrathecal oxytocin hos frivillige mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Der er et stærkt eksperimentelt grundlag for at understøtte undersøgelsen af oxytocin ad spinal vej til analgesi hos mennesker. Oxytocinholdige celler i den dorsale parvocellulære deling af den paraventrikulære nucleus (PVN) rager ud til rygmarven (1). Skadelig stimulering aktiverer disse celler via det noradrenerge A1-relæ i pons (2) og frembringer analgesi ved spinal frigivelse af oxytocin, eftersom intratekal injektion af en oxytocinreceptorantagonist forværrer smerteadfærd fra perifer inflammation (3). Direkte elektrisk stimulering af PVN reducerer dorsale horns neuronale reaktioner på skadelig stimulering, og dette blokeres ved administration af sekvestrerende antistof for oxytocin (4). Tilsvarende reducerer direkte elektrisk stimulering af PVN adfærdsfølsomheden i en model for kronisk neuropatisk smerte, og denne effekt blokeres af en oxytocinreceptorantagonist (5). Intratekal injektion af oxytocin i normale rotter reducerer dorsale horns neuronale reaktioner på skadelige stimuli (6) såvel som adfærdsmæssige reaktioner på skadelige termiske (3), mekaniske (3) og kemiske (7) stimuli. Endelig reducerer intrathekal injektion af oxytocin i rottemodeller af kronisk smerte også dorsale horns neuronale reaktioner på sensorisk stimulering (6) såvel som adfærdsmæssige reaktioner på termiske (5) og mekaniske (7) stimuli.
Begrundelse: Vi forventer, at oxytocin vil være effektivt efter spinalinjektion hos mennesker mod kemisk inducerede overfølsomhedstilstande.
Formål: Bestemme virkningen af intrathekal oxytocin på områder og intensitet af hyperalgesi og allodyni induceret af topisk capsaicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- vægt < 240 pund
- American Society of Anesthesiology Kategori 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for oxytocin eller lidocain
- allergi over for chilipeber
- Kvinder: aktiv gynækologisk sygdom som livmoderfibromer eller vedvarende blødninger
- Graviditet eller i øjeblikket ammer
- Kvinder, der har født en baby inden for 2 års undersøgelse
- Indtagelse af receptpligtig medicin (undtagelse: oral præventionsmedicin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin 15 mcg
Oxytocin 15 mcg injiceret spinalt
|
Oxytocin 15 mcg vil blive administreret spinalt
|
|
Eksperimentel: Oxytocin 150 mcg
Oxytocin 150 mcg injiceret spinalt
|
Oxytocin 150 mcg vil blive administreret spinalt
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Konserveringsmiddelfri normal saltvand injiceres spinalt
|
placebo vil blive administreret spinalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperalgesi
Tidsramme: 105 minutter efter injektion af studiemedicin
|
Området med hyperalgesi efter den første hudopvarmning efter topisk capsaicin.
|
105 minutter efter injektion af studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00025901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .